- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06159075
Reduktion af selvstigma blandt personer med historie om mishandling i barndommen: en tværkulturel linse
Personer, der rapporterer at have oplevet enhver form for misbrug i barndommen, rapporterer om skam og selvbebrejdelse, hvilket ofte fører til selvstigmatisering og en modvilje mod at afsløre deres oplevelser og søge hjælp. Sådan stigmatisering kan forværre de mentale sundhedsmæssige konsekvenser af børnemishandling (CM).
Vi antager, at:
- Den korte videobaserede intervention vil have den umiddelbare og gentagne effekt at reducere selvstigma blandt CM-overlevere sammenlignet med kontroltilstanden.
- Den korte videobaserede intervention vil øge behandlingssøgningen sammenlignet med kontroltilstanden.
- Den korte videobaserede intervention vil vise lignende effekter med hensyn til at reducere selvstigma på tværs af flere lande.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning tyder på, at social kontaktbaserede interventioner er den mest effektive måde at reducere stigmatisering på. Denne undersøgelse har til formål at adressere selvstigmatisering og styrke personer, der selv har rapporteret at have oplevet enhver form for misbrug i barndommen og øge deres åbenhed for at søge hjælp, hvis det er nødvendigt.
Fire hundrede deltagere med selvrapporteret erfaring med enhver form for misbrug i barndommen vil blive rekrutteret til at deltage i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester effektiviteten af interventionen. Deltagerne vil blive randomiseret i en af to arme: 1) En 2-minutters videointervention, hvor en CM-overlevende (præsenteret af en skuespiller) deler deres personlige CM-oplevelse og beskriver, hvordan de var i stand til at overvinde følelser af skam og selvbebrejdelse til søge mental sundhedspleje; eller 2) En 2-minutters kontrolvideo med den samme skuespiller, men uden en personlig fortælling om CM-oplevelse. Begge videoer vil blive indledt af og umiddelbart efterfulgt af spørgeskemaer, der vurderer selvstigmatisering og åbenhed for at søge behandling. En yderligere vurdering af følelsesmæssigt engagement vil blive tilføjet umiddelbart efter interventionslevering. Efter interventionen vil der være en 30 dages opfølgning for at undersøge potentielle langtidseffekter.
Resultaterne vil blive analyseret sammen med resultater fra parallelle protokoller, der udføres af partnersteder i andre lande (Schweiz, Sverige, Japan, Peru, Indien, Australien, Tyrkiet, Sydafrika og Israel). Hvert websted vil udføre undersøgelsen under deres eget universitets ansvarsområde og med deres egen protokol, og kun afidentificerede data vil blive delt til analyse.
Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført eksternt via CloudReseach og Mechanical Turk, som er en crowdsourcing-platform. Undersøgelsesundersøgelsen vil blive hostet af Qualtrics.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- bosiddende i USA
- Personer, der støtter ja til en af følgende punkter: fysisk aggression i familien eller husstanden, følelsesmæssigt eller verbalt misbrug i familien eller husstanden, seksuelt misbrug eller upassende seksuelle oplevelser, uagtsomhed - fysisk eller følelsesmæssig, psykisk sygdom eller stofmisbrug i hjemmet, fængsling af familiemedlem
- Behersker engelsk flydende og kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Video med barndomsmishandlingsrelateret indhold
Deltagerne vil se en video af en skuespiller, der beskriver historien om en person, der oplevede mishandling i barndommen, og hvordan de overvandt dens virkninger på deres liv.
|
En kort video, der har til formål at reducere selvstigmatisering blandt personer med en historie med mishandling i barndommen og øge deres hjælp til at søge hensigter (hvis det er nødvendigt).
|
|
Ingen indgriben: Styr video
Deltagere i denne arm vil se en video af samme længde med den samme skuespiller, men uden en personlig fortælling om CM-oplevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selv-stigma-spørgeskema - Post-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i stigmatiseringselementer fra baseline - højere score indikerer højere stigma (interval fra 15 til 60)
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Selv-stigma-spørgeskema - Opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring i stigmatiseringselementer fra baseline - højere score indikerer højere stigma (interval fra 15 til 60)
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Hjælp til at søge hensigter - Post-intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Ændring i behandlingssøgende intentioner fra baseline - højere score indikerer højere hjælp-søgende hensigter (interval fra 3 til 12)
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Hjælp Søger Intentioner - Opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Ændring i behandlingssøgende intentioner fra baseline - højere score indikerer højere hjælp-søgende hensigter (interval fra 3 til 12)
|
30 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8453a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Video
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz