- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159075
Ograniczanie samostygmatyzacji wśród osób, które doświadczyły złego traktowania w dzieciństwie: perspektywa międzykulturowa
Osoby, które zgłaszają, że doświadczyły jakiejkolwiek formy przemocy w dzieciństwie, zgłaszają wstyd i obwinianie siebie, co często prowadzi do samonapiętnowania i niechęci do ujawniania swoich doświadczeń i szukania pomocy. Takie piętno może zaostrzyć konsekwencje maltretowania dziecka (CM) dla zdrowia psychicznego.
Zakładamy, że:
- Krótka interwencja oparta na wideo będzie miała natychmiastowy i powtarzalny efekt w postaci zmniejszenia samostygmatyzacji wśród osób, które przeżyły miopatię w porównaniu z grupą kontrolną.
- Krótka interwencja oparta na wideo zwiększy liczbę osób zgłaszających się na leczenie w porównaniu z grupą kontrolną.
- Krótka interwencja wideo pokaże podobne efekty w ograniczaniu samostygmatyzacji w wielu krajach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania sugerują, że interwencje oparte na kontaktach społecznych są najskuteczniejszym sposobem zmniejszenia piętna. Celem tego badania jest zwrócenie uwagi na samostygmatyzację i wzmocnienie pozycji osób, które same zgłosiły, że doświadczyły jakiejkolwiek formy przemocy w dzieciństwie, a także zwiększenie ich otwartości na szukanie pomocy, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) sprawdzającym skuteczność interwencji zostanie zrekrutowanych czterystu uczestników, którzy sami zgłosili doświadczenia z jakimkolwiek rodzajem przemocy w dzieciństwie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) 2-minutowa interwencja wideo, w której osoba, która przeżyła CM (przedstawiana przez aktora), dzieli się swoimi osobistymi doświadczeniami z CM i opisuje, jak udało jej się przezwyciężyć poczucie wstydu i obwiniania się szukać opieki w zakresie zdrowia psychicznego; lub 2) 2-minutowy film kontrolny z udziałem tego samego aktora, ale bez osobistej narracji na temat doświadczeń CM. Obydwa filmy zostaną poprzedzone kwestionariuszami oceniającymi samostygmatyzację i otwartość na leczenie i bezpośrednio po nich. Dodatkowa ocena zaangażowania emocjonalnego zostanie dodana natychmiast po przeprowadzeniu interwencji. Po interwencji nastąpi 30-dniowa obserwacja w celu zbadania potencjalnych skutków długoterminowych.
Wyniki zostaną przeanalizowane wraz z wynikami równoległych protokołów przeprowadzonych przez ośrodki partnerskie w innych krajach (Szwajcaria, Szwecja, Japonia, Peru, Indie, Australia, Turcja, Republika Południowej Afryki i Izrael). Każdy ośrodek przeprowadzi badanie pod nadzorem swojego uniwersytetu i według własnego protokołu, a do analizy będą udostępniane wyłącznie dane zdeidentyfikowane.
Wszystkie procedury badawcze będą prowadzone zdalnie za pośrednictwem CloudReseach i Mechanical Turk, która jest platformą crowdsourcingową. Organizatorem ankiety badawczej będzie firma Qualtrics.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Mieszkaniec USA
- Osoby, które wyrażają zgodę w odniesieniu do jednego z poniższych punktów: agresja fizyczna w rodzinie lub gospodarstwie domowym, przemoc emocjonalna lub werbalna w rodzinie lub gospodarstwie domowym, wykorzystywanie seksualne lub niewłaściwe doświadczenia seksualne, zaniedbanie fizyczne lub emocjonalne, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji w domu, kara pozbawienia wolności członek rodziny
- Biegła znajomość języka angielskiego i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Film zawierający treści związane z maltretowaniem w dzieciństwie
Uczestnicy obejrzą film aktora opisujący historię osoby, która doświadczyła maltretowania w dzieciństwie i jak przezwyciężyła jego wpływ na swoje życie.
|
Krótki film mający na celu zmniejszenie autostygmatyzacji wśród osób z historią maltretowania w dzieciństwie i zwiększenie ich intencji szukania pomocy (w razie potrzeby).
|
|
Brak interwencji: Sterowanie wideo
Uczestnicy tej części obejrzą film o tej samej długości z tym samym aktorem, ale bez osobistej narracji na temat doświadczeń związanych z CM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz samostygmatyzacji - post-interwencja
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zmiana pozycji stygmatyzacji w stosunku do wartości wyjściowych – wyższy wynik wskazuje na wyższe stygmatyzację (zakres od 15 do 60)
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Kwestionariusz samostygmatyzacji – kontynuacja
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zmiana pozycji stygmatyzacji w stosunku do wartości wyjściowych – wyższy wynik wskazuje na wyższe stygmatyzację (zakres od 15 do 60)
|
30 dni po interwencji
|
|
Intencje szukania pomocy – po interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zmiana intencji poszukiwania leczenia w porównaniu z wartością wyjściową – wyższy wynik oznacza wyższe intencje poszukiwania pomocy (zakres od 3 do 12)
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Pomoc w poszukiwaniu intencji – kontynuacja
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Zmiana intencji poszukiwania leczenia w porównaniu z wartością wyjściową – wyższy wynik oznacza wyższe intencje poszukiwania pomocy (zakres od 3 do 12)
|
30 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8453a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .