- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06159075
Snížení sebestigmatizace u jedinců s týráním v dětství: mezikulturní objektiv
Jedinci, kteří uvádějí, že v dětství zažili jakýkoli druh zneužívání, uvádějí stud a sebeobviňování, což často vede k sebestigmatizaci a neochotě odhalit své zkušenosti a vyhledat pomoc. Takové stigma může zhoršit důsledky týrání dětí (CM) na duševní zdraví.
Předpokládáme, že:
- Krátká intervence založená na videu bude mít okamžitý a opakovaný účinek snížení sebestigmatizace u pacientů, kteří přežili CM, ve srovnání s kontrolním stavem.
- Krátká intervence založená na videu zvýší vyhledávání léčby ve srovnání s kontrolním stavem.
- Krátká intervence založená na videu ukáže podobné účinky při snižování sebestigmatizace ve více zemích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum naznačuje, že intervence založené na sociálních kontaktech jsou nejúčinnějším způsobem, jak snížit stigma. Tato studie si klade za cíl řešit sebestigmatizaci a posílit postavení jedinců, kteří sami uvedli, že v dětství zažili jakýkoli druh zneužívání, a zvýšit jejich otevřenost vyhledat pomoc, je-li to potřeba.
Čtyři sta účastníků s vlastními zkušenostmi s jakýmkoliv druhem zneužívání v dětství bude přijato k účasti v randomizované kontrolované studii (RCT), která testuje účinnost intervence. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví: 1) 2minutová video intervence, ve které přeživší CM (v podání herce) sdílí své osobní zkušenosti s CM a popisuje, jak byli schopni překonat pocity studu a sebeobviňování. vyhledat péči o duševní zdraví; nebo 2) 2minutové kontrolní video se stejným hercem, ale bez osobního vyprávění o zkušenostech s CM. Oběma videím budou předcházet a bezprostředně následovat dotazníky hodnotící sebestigmatizaci a otevřenost hledání léčby. Bezprostředně po provedení intervence bude přidáno další hodnocení emočního zapojení. Po intervenci bude následovat 30denní sledování za účelem prozkoumání potenciálních dlouhodobých účinků.
Výsledky budou analyzovány společně s výsledky paralelních protokolů prováděných partnerskými pracovišti v jiných zemích (Švýcarsko, Švédsko, Japonsko, Peru, Indie, Austrálie, Turecko, Jižní Afrika a Izrael). Každé pracoviště provede studii v rámci své vlastní univerzity a podle vlastního protokolu a pro analýzu budou sdílena pouze neidentifikovaná data.
Všechny studijní postupy budou probíhat na dálku prostřednictvím CloudReseach a Mechanical Turk, což je crowdsourcingová platforma. Studijní průzkum bude pořádat společnost Qualtrics.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- obyvatel USA
- Jednotlivci, kteří souhlasí s jedním z následujících bodů: fyzická agrese v rodině nebo domácnosti, emocionální nebo verbální zneužívání v rodině nebo domácnosti, sexuální zneužívání nebo nevhodné sexuální zážitky, nedbalost – fyzická nebo emocionální, duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek doma, uvěznění rodinný příslušník
- Mluví plynně anglicky a je schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video s obsahem souvisejícím s týráním v dětství
Účastníci zhlédnou video herce, který popisuje příběh jedince, který v dětství zažil týrání a jak překonal jeho dopady na svůj život.
|
Krátké video zaměřené na snížení sebestigmatizace mezi jednotlivci s anamnézou špatného zacházení v dětství a zvýšení jejich pomoci při hledání záměrů (v případě potřeby).
|
|
Žádný zásah: Ovládání videa
Účastníci této větve uvidí stejně dlouhé video se stejným hercem, ale bez osobního vyprávění o zkušenostech s CM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sebestigmatizace – po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změna v položkách stigmatu od výchozího stavu – vyšší skóre znamená vyšší stigma (rozsah 15 až 60)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Self-Stigma Questionnaire - Follow-Up
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Změna v položkách stigmatu od výchozího stavu – vyšší skóre znamená vyšší stigma (rozsah 15 až 60)
|
30 dní po zásahu
|
|
Pomoc při hledání záměrů – po intervenci
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Změna záměrů vyhledávat léčbu oproti výchozímu stavu – vyšší skóre ukazuje vyšší záměry vyhledávat pomoc (rozsah 3 až 12)
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Pomoc při hledání záměrů – sledování
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Změna záměrů vyhledávat léčbu oproti výchozímu stavu – vyšší skóre ukazuje vyšší záměry vyhledávat pomoc (rozsah 3 až 12)
|
30 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Neria, PhD, NYSPI and Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8453a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno