Virtuell virkelighet, smerte, kliniske resultater, hydroterapi, barn, brannsår
10. mars 2024 oppdatert av: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University
Teknologi og barns helse: Effekten av virtuell virkelighet på smerte og kliniske utfall under hydroterapi for barn med forbrenning
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av virtuell virkelighet på smerte og kliniske utfall under hydroterapi for barn med brannskader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mersa Matruh, Egypt
- Matrouh university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 3-6 år.
- Barn som ikke har et brent ansikt.
- Gjennomgår hydroterapiprosedyre for sårpleie.
- Kunne score sin egen smerte, med eller uten et visuelt verktøy.
- Villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Er kognitiv eller synshemming.
- Fikk sterke smertestillende eller beroligende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Barna vil motta standard farmakologisk behandling av enheten for å håndtere smerte og stabilisere sine fysiologiske parametere gjennom de tre studiedagene.
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Barna vil motta virtual reality-intervensjon som vil foregå ved hjelp av en mobiltelefon kombinert med de tredimensjonale bildebrillene.
Mobiltelefonen vil spille tredimensjonale spill som lastes ned gratis.
Alternativene for bilder og spill involvert som barn kunne velge fritt, alle spill vil passe for aldersgruppen av studien.
|
kunstig konstruksjon av 3D-miljø via mobilteknologi.
Den inkluderte en hodemontert enhet (HMD) med 3D-aktiverte briller, sensoriske inngangsenheter og hodetelefoner, som sammen lar en multisensorisk opplevelse avlede barnets oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske parametervurderingsark: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: • 10 minutter før hydroterapiøkt. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten startet uten VR. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten begynte å bruke VR. • Umiddelbart før hydroterapi økt VR. • 10 minutter etter hydroterapiøkten.
|
syklus per minutt
|
• 10 minutter før hydroterapiøkt. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten startet uten VR. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten begynte å bruke VR. • Umiddelbart før hydroterapi økt VR. • 10 minutter etter hydroterapiøkten.
|
|
Fysiologiske parametere vurderingsark hjertefrekvens
Tidsramme: • 10 minutter før hydroterapiøkt. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten startet uten VR. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten begynte å bruke VR. • Umiddelbart før hydroterapi økt VR. • 10 minutter etter hydroterapiøkten.
|
slag per minutt
|
• 10 minutter før hydroterapiøkt. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten startet uten VR. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten begynte å bruke VR. • Umiddelbart før hydroterapi økt VR. • 10 minutter etter hydroterapiøkten.
|
|
Fysiologiske parametervurderingsark:O2-metning.
Tidsramme: • 10 minutter før hydroterapiøkt. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten startet uten VR. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten begynte å bruke VR. • Umiddelbart før hydroterapi økt VR. • 10 minutter etter hydroterapiøkten.
|
Mer enn 95 %
|
• 10 minutter før hydroterapiøkt. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten startet uten VR. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten begynte å bruke VR. • Umiddelbart før hydroterapi økt VR. • 10 minutter etter hydroterapiøkten.
|
|
Vurderingsarket for kliniske data: årsak til forbrenning, total kroppsoverflate som er forbrent, lokalisering av forbrenningen, antall sår og antall hydroterapiøkter som allerede er gjennomgått.
Tidsramme: • 10 minutter før hydroterapiøkt. .
|
kliniske data
|
• 10 minutter før hydroterapiøkt. .
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsskala
Tidsramme: • 10 minutter før hydroterapiøkt. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten startet uten VR. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten begynte å bruke VR. • Umiddelbart før hydroterapi økt VR. • 10 minutter etter hydroterapiøkten.
|
Atferds-/observasjonssmerteskalaen som ble adoptert fra (Merkel et al, 1997) vil bli brukt i denne studien for å evaluere barnas smerteintensitet ved å bruke FLACC-kategoriene.
Hver av de fem kategoriene (F)ansikt, (L) Ben, (A) Aktivitet, (C) Gråt, (C) Trøsteevne, scores 0-2, noe som resulterer i total smertevurderingsskala 0-10 (0 = ingen smerte, avslappet og behagelig, 10 = sterke smerter/ubehag).
|
• 10 minutter før hydroterapiøkt. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten startet uten VR. • 5 minutter etter at hydroterapiøkten begynte å bruke VR. • Umiddelbart før hydroterapi økt VR. • 10 minutter etter hydroterapiøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Scapin S, Echevarria-Guanilo ME, Boeira Fuculo Junior PR, Goncalves N, Rocha PK, Coimbra R. Virtual Reality in the treatment of burn patients: A systematic review. Burns. 2018 Sep;44(6):1403-1416. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.002. Epub 2018 Feb 1.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Khadra C, Ballard A, Dery J, Paquin D, Fortin JS, Perreault I, Labbe DR, Hoffman HG, Bouchard S, LeMay S. Projector-based virtual reality dome environment for procedural pain and anxiety in young children with burn injuries: a pilot study. J Pain Res. 2018 Feb 14;11:343-353. doi: 10.2147/JPR.S151084. eCollection 2018.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Ali RR, Selim AO, Abdel Ghafar MA, Abdelraouf OR, Ali OI. Virtual reality as a pain distractor during physical rehabilitation in pediatric burns. Burns. 2022 Mar;48(2):303-308. doi: 10.1016/j.burns.2021.04.031. Epub 2021 May 5.
- Ang SP, Montuori M, Trimba Y, Maldari N, Patel D, Chen QC. Recent Applications of Virtual Reality for the Management of Pain in Burn and Pediatric Patients. Curr Pain Headache Rep. 2021 Jan 14;25(1):4. doi: 10.1007/s11916-020-00917-0.
- Centers for Disease Control and Prevention [CDC], (2019). WISQARS data visualization. Available at: https://wisqars-viz.cdc.gov:8006/lcd/home (Accessed on 1 August 2023)
- D'Alessandro, L.N., Corrales, I.L., Klein, S., Kondo, D., & Stinson, J. (2022). Using virtual reality distraction during wound management: A brief case report in a patient with epidermolysis bullosa. Pediatric Pain Letter,24(1):1-7.
- Elrod J, Schiestl CM, Mohr C, Landolt MA. Incidence, severity and pattern of burns in children and adolescents: An epidemiological study among immigrant and Swiss patients in Switzerland. Burns. 2019 Aug;45(5):1231-1241. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.009. Epub 2019 May 13.
- Garrido-Ardila EM, Santos-Dominguez M, Rodriguez-Mansilla J, Torres-Piles ST, Rodriguez-Dominguez MT, Gonzalez-Sanchez B, Jimenez-Palomares M. A Systematic Review of the Effectiveness of Virtual Reality-Based Interventions on Pain and Range of Joint Movement Associated with Burn Injuries. J Pers Med. 2022 Jul 31;12(8):1269. doi: 10.3390/jpm12081269.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Hansen JK, Voss J, Ganatra H, Langner T, Chalise P, Stokes S, Bhavsar D, Kovac AL. Sedation and Analgesia During Pediatric Burn Dressing Change: A Survey of American Burn Association Centers. J Burn Care Res. 2019 Apr 26;40(3):287-293. doi: 10.1093/jbcr/irz023.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Khadra C, Ballard A, Paquin D, Cotes-Turpin C, Hoffman HG, Perreault I, Fortin JS, Bouchard S, Theroux J, Le May S. Effects of a projector-based hybrid virtual reality on pain in young children with burn injuries during hydrotherapy sessions: A within-subject randomized crossover trial. Burns. 2020 Nov;46(7):1571-1584. doi: 10.1016/j.burns.2020.04.006. Epub 2020 May 7. Erratum In: Burns. 2020 Dec 5;:
- LoBiondo-Wood, G., Haber, J., & Titler, M. G. (2018). Evidence-based practice for nursing and healthcare quality improvement. Elsevier Health Sciences.
- McDonnell N. Immersive Technology and Medical Visualisation: A Users Guide. Adv Exp Med Biol. 2019;1156:123-134. doi: 10.1007/978-3-030-19385-0_9.
- Norouzkhani N, Chaghian Arani R, Mehrabi H, Bagheri Toolaroud P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Hosseini SJ, Firooz M, Falakdami A, Takasi P, Feizkhah A, Saber H, Ghaffarzade H, Nemalhabib A, Ghaffari A, Osuji J, Mobayen M, Karkhah S. Effect of Virtual Reality-Based Interventions on Pain During Wound Care in Burn Patients; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2022 Oct 24;10(1):e84. doi: 10.22037/aaem.v10i1.1756. eCollection 2022.
- Smith KL, Wang Y, Colloca L. Impact of Virtual Reality Technology on Pain and Anxiety in Pediatric Burn Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Virtual Real. 2022 Jan;2:751735. doi: 10.3389/frvir.2021.751735. Epub 2022 Jan 6.
- Sohn D, Ring D, Toy KA, Julian JA, Arnstein P. Pain Relief and the Opioid Crisis in the United States and Canada. Instr Course Lect. 2019;68:639-646.
- World Health Organization [WHO], (2018). Burns. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/burns (Accessed on 30 July 2023)
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .