Realtà virtuale, dolore, risultati clinici, idroterapia, bambini, ustioni
10 marzo 2024 aggiornato da: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University
Tecnologia e salute dei bambini: effetto della realtà virtuale sul dolore e sui risultati clinici durante l'idroterapia per i bambini con ustioni
Questo studio mira a valutare l'effetto della realtà virtuale sul dolore e sui risultati clinici durante l'idroterapia per i bambini con ustioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mersa Matruh, Egitto
- Matrouh university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 3 ai 6 anni.
- Bambini che non hanno la faccia bruciata.
- Sottoposto a procedura di idroterapia per la cura delle ferite.
- In grado di segnare il proprio dolore, con o senza uno strumento visivo.
- Disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Sono disturbi cognitivi o visivi.
- Ha ricevuto forti antidolorifici o farmaci sedativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I bambini riceveranno il trattamento farmacologico standard dell'unità per gestire il dolore e stabilizzare i parametri fisiologici durante i tre giorni di studio.
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Sperimentale: Gruppo di studio
I bambini riceveranno un intervento di realtà virtuale che avverrà utilizzando un cellulare abbinato agli occhiali per l'immagine tridimensionale.
Il cellulare riprodurrà giochi tridimensionali che verranno scaricati gratuitamente.
Le opzioni per le immagini e i giochi coinvolti che i bambini potranno scegliere liberamente, tutti i giochi saranno adatti alla fascia d'età dello studio.
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costruzione artificiale di un ambiente 3D tramite tecnologia mobile.
Comprendeva un dispositivo montato sulla testa (HMD) con occhiali abilitati al 3D, dispositivi di input sensoriale e cuffie, che insieme consentono un'esperienza multisensoriale per distogliere l'attenzione del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scheda valutazione parametri fisiologici: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: • 10 minuti prima della seduta di idroterapia. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia senza VR. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia utilizzando la realtà virtuale. • Immediatamente prima della seduta di idroterapia VR. • 10 minuti dopo la seduta di idroterapia.
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ciclo al minuto
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• 10 minuti prima della seduta di idroterapia. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia senza VR. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia utilizzando la realtà virtuale. • Immediatamente prima della seduta di idroterapia VR. • 10 minuti dopo la seduta di idroterapia.
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Scheda valutazione parametri fisiologici frequenza cardiaca
Lasso di tempo: • 10 minuti prima della seduta di idroterapia. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia senza VR. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia utilizzando la realtà virtuale. • Immediatamente prima della seduta di idroterapia VR. • 10 minuti dopo la seduta di idroterapia.
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battito al minuto
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• 10 minuti prima della seduta di idroterapia. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia senza VR. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia utilizzando la realtà virtuale. • Immediatamente prima della seduta di idroterapia VR. • 10 minuti dopo la seduta di idroterapia.
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Scheda valutazione parametri fisiologici: Saturazione O2.
Lasso di tempo: • 10 minuti prima della seduta di idroterapia. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia senza VR. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia utilizzando la realtà virtuale. • Immediatamente prima della seduta di idroterapia VR. • 10 minuti dopo la seduta di idroterapia.
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Più del 95%
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• 10 minuti prima della seduta di idroterapia. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia senza VR. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia utilizzando la realtà virtuale. • Immediatamente prima della seduta di idroterapia VR. • 10 minuti dopo la seduta di idroterapia.
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La scheda di valutazione dei dati clinici: causa dell'ustione, superficie corporea totale ustionata, localizzazione dell'ustione, numero di ferite e numero di sedute di idroterapia già in corso.
Lasso di tempo: • 10 minuti prima della seduta di idroterapia. .
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dati clinici
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• 10 minuti prima della seduta di idroterapia. .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: • 10 minuti prima della seduta di idroterapia. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia senza VR. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia utilizzando la realtà virtuale. • Immediatamente prima della seduta di idroterapia VR. • 10 minuti dopo la seduta di idroterapia.
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La scala del dolore comportamentale/osservativa adottata da (Merkel et al, 1997) verrà utilizzata in questo studio per valutare l'intensità del dolore dei bambini utilizzando le categorie FLACC.
Ognuna delle cinque categorie (F) viso, (L) Gambe, (A) Attività, (C) Pianto, (C) Capacità di consolazione, ottiene un punteggio da 0 a 2, che risulta in una scala di valutazione del dolore totale da 0 a 10 (0 = nessun dolore, rilassato e confortevole, 10 = forte dolore/disagio).
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• 10 minuti prima della seduta di idroterapia. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia senza VR. • 5 minuti dopo l'inizio della sessione di idroterapia utilizzando la realtà virtuale. • Immediatamente prima della seduta di idroterapia VR. • 10 minuti dopo la seduta di idroterapia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Realta virtuale
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