Virtuelle Realität, Schmerzen, klinische Ergebnisse, Hydrotherapie, Kinder, Verbrennungen
10. März 2024 aktualisiert von: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University
Technologie und Kindergesundheit: Auswirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen und klinische Ergebnisse während der Hydrotherapie bei Kindern mit Verbrennungen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der virtuellen Realität auf Schmerzen und klinische Ergebnisse während der Hydrotherapie bei Kindern mit Verbrennungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mersa Matruh, Ägypten
- Matrouh University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 3-6 Jahren.
- Kinder, die kein verbranntes Gesicht haben.
- Unterzieht sich einer Hydrotherapie zur Wundversorgung.
- Kann seinen eigenen Schmerz bewerten, mit oder ohne visuelles Hilfsmittel.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sind kognitive oder visuelle Beeinträchtigungen.
- Erhielt starke Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kinder erhalten während der drei Studientage die standardmäßige pharmakologische Behandlung der Einheit zur Schmerzlinderung und Stabilisierung ihrer physiologischen Parameter.
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Experimental: Studiengruppe
Die Kinder erhalten eine Virtual-Reality-Intervention, die über ein Mobiltelefon in Verbindung mit der dreidimensionalen Bildbrille erfolgt.
Auf dem Mobiltelefon können dreidimensionale Spiele abgespielt werden, die kostenlos heruntergeladen werden können.
Die Auswahl an Bildern und Spielen ist für die Kinder frei wählbar, alle Spiele sind für die Altersgruppe der Studie geeignet.
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Künstliche Konstruktion einer 3D-Umgebung mithilfe mobiler Technologie.
Es umfasste ein am Kopf montiertes Gerät (HMD) mit 3D-fähigen Brillen, sensorischen Eingabegeräten und Kopfhörern, die zusammen ein multisensorisches Erlebnis ermöglichen, um die Aufmerksamkeit eines Kindes abzulenken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsbogen für physiologische Parameter: Atemfrequenz
Zeitfenster: • 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung ohne VR. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung mit VR. • Unmittelbar vor der Hydrotherapie-Sitzung VR. • 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Sitzung.
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Zyklus pro Minute
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• 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung ohne VR. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung mit VR. • Unmittelbar vor der Hydrotherapie-Sitzung VR. • 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Sitzung.
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Bewertungsbogen für physiologische Parameter Herzfrequenz
Zeitfenster: • 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung ohne VR. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung mit VR. • Unmittelbar vor der Hydrotherapie-Sitzung VR. • 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Sitzung.
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Schlag pro Minute
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• 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung ohne VR. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung mit VR. • Unmittelbar vor der Hydrotherapie-Sitzung VR. • 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Sitzung.
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Bewertungsbogen für physiologische Parameter: O2-Sättigung.
Zeitfenster: • 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung ohne VR. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung mit VR. • Unmittelbar vor der Hydrotherapie-Sitzung VR. • 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Sitzung.
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Mehr als 95 %
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• 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung ohne VR. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung mit VR. • Unmittelbar vor der Hydrotherapie-Sitzung VR. • 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Sitzung.
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Das Bewertungsblatt für klinische Daten: Ursache der Verbrennung, gesamte verbrannte Körperoberfläche, Ort der Verbrennung, Anzahl der Wunden und Anzahl der bereits durchgeführten Hydrotherapie-Sitzungen.
Zeitfenster: • 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. .
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klinische Daten
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• 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. .
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilungsskala
Zeitfenster: • 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung ohne VR. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung mit VR. • Unmittelbar vor der Hydrotherapie-Sitzung VR. • 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Sitzung.
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Die Verhaltens-/Beobachtungsschmerzskala, die von (Merkel et al., 1997) übernommen wurde, wird in dieser Studie verwendet, um die Schmerzintensität der Kinder anhand der FLACC-Kategorien zu bewerten.
Jede der fünf Kategorien (F) Gesicht, (L) Beine, (A) Aktivität, (C) Weinen, (C) Trostfähigkeit wird mit 0–2 bewertet, was zu einer Gesamtschmerzbewertungsskala von 0–10 (0 =) führt keine Schmerzen, entspannt und angenehm, 10 = starke Schmerzen/Beschwerden).
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• 10 Minuten vor der Hydrotherapie-Sitzung. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung ohne VR. • 5 Minuten nach Beginn der Hydrotherapie-Sitzung mit VR. • Unmittelbar vor der Hydrotherapie-Sitzung VR. • 10 Minuten nach der Hydrotherapie-Sitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
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- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
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- Khadra C, Ballard A, Paquin D, Cotes-Turpin C, Hoffman HG, Perreault I, Fortin JS, Bouchard S, Theroux J, Le May S. Effects of a projector-based hybrid virtual reality on pain in young children with burn injuries during hydrotherapy sessions: A within-subject randomized crossover trial. Burns. 2020 Nov;46(7):1571-1584. doi: 10.1016/j.burns.2020.04.006. Epub 2020 May 7. Erratum In: Burns. 2020 Dec 5;:
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- Norouzkhani N, Chaghian Arani R, Mehrabi H, Bagheri Toolaroud P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Hosseini SJ, Firooz M, Falakdami A, Takasi P, Feizkhah A, Saber H, Ghaffarzade H, Nemalhabib A, Ghaffari A, Osuji J, Mobayen M, Karkhah S. Effect of Virtual Reality-Based Interventions on Pain During Wound Care in Burn Patients; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2022 Oct 24;10(1):e84. doi: 10.22037/aaem.v10i1.1756. eCollection 2022.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
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- 0517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Virtuelle Realität
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
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Hacettepe UniversityRekrutierungGonarthrose; PrimärTruthahn
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University of California, DavisRekrutierungSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
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Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
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Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
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University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
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The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenNeuropathischer Schmerz | Verletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten