Rzeczywistość wirtualna, ból, wyniki kliniczne, hydroterapia, dzieci, oparzenia
10 marca 2024 zaktualizowane przez: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University
Technologia i zdrowie dzieci: wpływ wirtualnej rzeczywistości na ból i wyniki kliniczne podczas hydroterapii u dzieci z oparzeniami
Celem tego badania jest ocena wpływu wirtualnej rzeczywistości na ból i wyniki kliniczne podczas hydroterapii u dzieci z oparzeniami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersa Matruh, Egipt
- Matrouh university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3-6 lat.
- Dzieci, które nie mają spalonej twarzy.
- Przechodzi zabieg hydroterapii w celu opatrzenia ran.
- Potrafi ocenić swój własny ból, za pomocą narzędzia wizualnego lub bez niego.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Są to zaburzenia funkcji poznawczych lub wzroku.
- Otrzymał silny lek przeciwbólowy lub uspokajający.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci zostaną objęte standardowym leczeniem farmakologicznym na oddziale w celu złagodzenia bólu i ustabilizowania parametrów fizjologicznych przez trzy dni badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci zostaną poddane interwencji w wirtualnej rzeczywistości, która odbędzie się za pomocą telefonu komórkowego połączonego z trójwymiarowymi okularami obrazowymi.
Na komórce będzie można grać w trójwymiarowe gry, które można pobrać za darmo.
Opcje obrazków i gier, które dzieci mogą swobodnie wybierać, wszystkie gry będą odpowiednie dla badanej grupy wiekowej.
|
sztuczna konstrukcja środowiska 3D za pomocą technologii mobilnej.
Zawierało ono urządzenie montowane na głowie (HMD) z goglami obsługującymi technologię 3D, urządzenia do wprowadzania danych sensorycznych i słuchawki, które razem umożliwiają wielozmysłowe doświadczenie odwracające uwagę dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Karta oceny parametrów fizjologicznych: częstość oddechów
Ramy czasowe: • 10 minut przed sesją hydroterapii. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii bez VR. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii przy użyciu VR. • Bezpośrednio przed sesją hydroterapii VR. • 10 minut po sesji hydroterapii.
|
cykl na minutę
|
• 10 minut przed sesją hydroterapii. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii bez VR. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii przy użyciu VR. • Bezpośrednio przed sesją hydroterapii VR. • 10 minut po sesji hydroterapii.
|
|
Arkusz oceny parametrów fizjologicznych tętno
Ramy czasowe: • 10 minut przed sesją hydroterapii. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii bez VR. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii przy użyciu VR. • Bezpośrednio przed sesją hydroterapii VR. • 10 minut po sesji hydroterapii.
|
uderzenie na minutę
|
• 10 minut przed sesją hydroterapii. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii bez VR. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii przy użyciu VR. • Bezpośrednio przed sesją hydroterapii VR. • 10 minut po sesji hydroterapii.
|
|
Arkusz oceny parametrów fizjologicznych: Nasycenie O2.
Ramy czasowe: • 10 minut przed sesją hydroterapii. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii bez VR. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii przy użyciu VR. • Bezpośrednio przed sesją hydroterapii VR. • 10 minut po sesji hydroterapii.
|
Ponad 95%
|
• 10 minut przed sesją hydroterapii. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii bez VR. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii przy użyciu VR. • Bezpośrednio przed sesją hydroterapii VR. • 10 minut po sesji hydroterapii.
|
|
Arkusz oceny danych klinicznych: przyczyna oparzenia, spalona całkowita powierzchnia ciała, lokalizacja oparzenia, liczba ran i liczba odbytych sesji hydroterapii.
Ramy czasowe: • 10 minut przed sesją hydroterapii. .
|
dane kliniczne
|
• 10 minut przed sesją hydroterapii. .
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: • 10 minut przed sesją hydroterapii. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii bez VR. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii przy użyciu VR. • Bezpośrednio przed sesją hydroterapii VR. • 10 minut po sesji hydroterapii.
|
Behawioralna/obserwacyjna skala bólu przyjęta z (Merkel i in., 1997) zostanie wykorzystana w tym badaniu do oceny intensywności bólu u dzieci przy użyciu kategorii FLACC.
Każda z pięciu kategorii (F) twarz, (L) Nogi, (A) Aktywność, (C) Płacz, (C) Zdolność pocieszenia jest oceniana w skali 0-2, co daje całkowitą skalę oceny bólu 0-10 (0 = bez bólu, zrelaksowany i wygodny, 10 = silny ból/dyskomfort).
|
• 10 minut przed sesją hydroterapii. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii bez VR. • 5 minut po rozpoczęciu sesji hydroterapii przy użyciu VR. • Bezpośrednio przed sesją hydroterapii VR. • 10 minut po sesji hydroterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Scapin S, Echevarria-Guanilo ME, Boeira Fuculo Junior PR, Goncalves N, Rocha PK, Coimbra R. Virtual Reality in the treatment of burn patients: A systematic review. Burns. 2018 Sep;44(6):1403-1416. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.002. Epub 2018 Feb 1.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Khadra C, Ballard A, Dery J, Paquin D, Fortin JS, Perreault I, Labbe DR, Hoffman HG, Bouchard S, LeMay S. Projector-based virtual reality dome environment for procedural pain and anxiety in young children with burn injuries: a pilot study. J Pain Res. 2018 Feb 14;11:343-353. doi: 10.2147/JPR.S151084. eCollection 2018.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Ali RR, Selim AO, Abdel Ghafar MA, Abdelraouf OR, Ali OI. Virtual reality as a pain distractor during physical rehabilitation in pediatric burns. Burns. 2022 Mar;48(2):303-308. doi: 10.1016/j.burns.2021.04.031. Epub 2021 May 5.
- Ang SP, Montuori M, Trimba Y, Maldari N, Patel D, Chen QC. Recent Applications of Virtual Reality for the Management of Pain in Burn and Pediatric Patients. Curr Pain Headache Rep. 2021 Jan 14;25(1):4. doi: 10.1007/s11916-020-00917-0.
- Centers for Disease Control and Prevention [CDC], (2019). WISQARS data visualization. Available at: https://wisqars-viz.cdc.gov:8006/lcd/home (Accessed on 1 August 2023)
- D'Alessandro, L.N., Corrales, I.L., Klein, S., Kondo, D., & Stinson, J. (2022). Using virtual reality distraction during wound management: A brief case report in a patient with epidermolysis bullosa. Pediatric Pain Letter,24(1):1-7.
- Elrod J, Schiestl CM, Mohr C, Landolt MA. Incidence, severity and pattern of burns in children and adolescents: An epidemiological study among immigrant and Swiss patients in Switzerland. Burns. 2019 Aug;45(5):1231-1241. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.009. Epub 2019 May 13.
- Garrido-Ardila EM, Santos-Dominguez M, Rodriguez-Mansilla J, Torres-Piles ST, Rodriguez-Dominguez MT, Gonzalez-Sanchez B, Jimenez-Palomares M. A Systematic Review of the Effectiveness of Virtual Reality-Based Interventions on Pain and Range of Joint Movement Associated with Burn Injuries. J Pers Med. 2022 Jul 31;12(8):1269. doi: 10.3390/jpm12081269.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Hansen JK, Voss J, Ganatra H, Langner T, Chalise P, Stokes S, Bhavsar D, Kovac AL. Sedation and Analgesia During Pediatric Burn Dressing Change: A Survey of American Burn Association Centers. J Burn Care Res. 2019 Apr 26;40(3):287-293. doi: 10.1093/jbcr/irz023.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Khadra C, Ballard A, Paquin D, Cotes-Turpin C, Hoffman HG, Perreault I, Fortin JS, Bouchard S, Theroux J, Le May S. Effects of a projector-based hybrid virtual reality on pain in young children with burn injuries during hydrotherapy sessions: A within-subject randomized crossover trial. Burns. 2020 Nov;46(7):1571-1584. doi: 10.1016/j.burns.2020.04.006. Epub 2020 May 7. Erratum In: Burns. 2020 Dec 5;:
- LoBiondo-Wood, G., Haber, J., & Titler, M. G. (2018). Evidence-based practice for nursing and healthcare quality improvement. Elsevier Health Sciences.
- McDonnell N. Immersive Technology and Medical Visualisation: A Users Guide. Adv Exp Med Biol. 2019;1156:123-134. doi: 10.1007/978-3-030-19385-0_9.
- Norouzkhani N, Chaghian Arani R, Mehrabi H, Bagheri Toolaroud P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Hosseini SJ, Firooz M, Falakdami A, Takasi P, Feizkhah A, Saber H, Ghaffarzade H, Nemalhabib A, Ghaffari A, Osuji J, Mobayen M, Karkhah S. Effect of Virtual Reality-Based Interventions on Pain During Wound Care in Burn Patients; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2022 Oct 24;10(1):e84. doi: 10.22037/aaem.v10i1.1756. eCollection 2022.
- Smith KL, Wang Y, Colloca L. Impact of Virtual Reality Technology on Pain and Anxiety in Pediatric Burn Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Virtual Real. 2022 Jan;2:751735. doi: 10.3389/frvir.2021.751735. Epub 2022 Jan 6.
- Sohn D, Ring D, Toy KA, Julian JA, Arnstein P. Pain Relief and the Opioid Crisis in the United States and Canada. Instr Course Lect. 2019;68:639-646.
- World Health Organization [WHO], (2018). Burns. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/burns (Accessed on 30 July 2023)
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .