Virtuální realita, bolest, klinické výsledky, vodoléčba, děti, popáleniny
10. března 2024 aktualizováno: Seham El-Sayed Saleh Hassan, Matrouh University
Technologie a zdraví dětí: Vliv virtuální reality na bolest a klinické výsledky během hydroterapie u dětí s popáleninami
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv virtuální reality na bolest a klinické výsledky během hydroterapie u dětí s popáleninami.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mersa Matruh, Egypt
- Matrouh university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 3-6 let.
- Děti, které nemají popálený obličej.
- Absolvování hydroterapeutické procedury pro péči o rány.
- Schopní vyhodnotit svou vlastní bolest, s vizuálním nástrojem nebo bez něj.
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Jsou kognitivní nebo zrakové postižení.
- Dostal silný lék proti bolesti nebo sedativum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Děti budou dostávat standardní farmakologickou léčbu jednotky pro zvládnutí bolesti a stabilizaci jejich fyziologických parametrů po dobu tří dnů studie.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Děti dostanou intervenci virtuální reality, která bude probíhat pomocí mobilního telefonu spojeného s trojrozměrnými brýlemi.
Mobilní telefon bude hrát trojrozměrné hry, které budou staženy zdarma.
Možnosti pro obrázky a hry, které si děti mohou vybrat, budou všechny hry vhodné pro věkovou skupinu studia.
|
umělá konstrukce 3D prostředí prostřednictvím mobilní technologie.
Zahrnovalo náhlavní zařízení (HMD) s 3D brýlemi, senzorickými vstupními zařízeními a sluchátky, které dohromady umožňují multisenzorický zážitek odvést pozornost dítěte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící list fyziologických parametrů: dechová frekvence
Časové okno: • 10 minut před hydroterapií. • 5 minut po zahájení hydroterapie bez VR. • 5 minut po zahájení hydroterapie pomocí VR. • Bezprostředně před hydroterapeutickým sezením VR. • 10 minut po hydroterapii.
|
cyklu za minutu
|
• 10 minut před hydroterapií. • 5 minut po zahájení hydroterapie bez VR. • 5 minut po zahájení hydroterapie pomocí VR. • Bezprostředně před hydroterapeutickým sezením VR. • 10 minut po hydroterapii.
|
|
Fyziologické parametry hodnotící list srdeční frekvence
Časové okno: • 10 minut před hydroterapií. • 5 minut po zahájení hydroterapie bez VR. • 5 minut po zahájení hydroterapie pomocí VR. • Bezprostředně před hydroterapeutickým sezením VR. • 10 minut po hydroterapii.
|
tep za minutu
|
• 10 minut před hydroterapií. • 5 minut po zahájení hydroterapie bez VR. • 5 minut po zahájení hydroterapie pomocí VR. • Bezprostředně před hydroterapeutickým sezením VR. • 10 minut po hydroterapii.
|
|
Hodnotící list fyziologických parametrů: Nasycení O2.
Časové okno: • 10 minut před hydroterapií. • 5 minut po zahájení hydroterapie bez VR. • 5 minut po zahájení hydroterapie pomocí VR. • Bezprostředně před hydroterapeutickým sezením VR. • 10 minut po hydroterapii.
|
Více než 95 %
|
• 10 minut před hydroterapií. • 5 minut po zahájení hydroterapie bez VR. • 5 minut po zahájení hydroterapie pomocí VR. • Bezprostředně před hydroterapeutickým sezením VR. • 10 minut po hydroterapii.
|
|
Hodnotící list klinických údajů: příčina popáleniny, celkový popálený povrch těla, místo popáleniny, počet ran a počet již podstoupených hydroterapeutických sezení.
Časové okno: • 10 minut před hydroterapií. .
|
klinická data
|
• 10 minut před hydroterapií. .
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: • 10 minut před hydroterapií. • 5 minut po zahájení hydroterapie bez VR. • 5 minut po zahájení hydroterapie pomocí VR. • Bezprostředně před hydroterapeutickým sezením VR. • 10 minut po hydroterapii.
|
Behaviorální/observační škála bolesti převzatá z (Merkel et al, 1997) bude v této studii použita k vyhodnocení intenzity bolesti u dětí pomocí kategorií FLACC.
Každá z pěti kategorií (F)obličej, (L) nohy, (A) aktivita, (C) pláč, (C) schopnost utíkat je hodnocena 0-2, což vede k celkové škále hodnocení bolesti 0-10 (0 = žádná bolest, uvolněná a pohodlná, 10 = silná bolest/nepohodlí).
|
• 10 minut před hydroterapií. • 5 minut po zahájení hydroterapie bez VR. • 5 minut po zahájení hydroterapie pomocí VR. • Bezprostředně před hydroterapeutickým sezením VR. • 10 minut po hydroterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Merkel SI, Voepel-Lewis T, Shayevitz JR, Malviya S. The FLACC: a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs. 1997 May-Jun;23(3):293-7.
- Eijlers R, Utens EMWJ, Staals LM, de Nijs PFA, Berghmans JM, Wijnen RMH, Hillegers MHJ, Dierckx B, Legerstee JS. Systematic Review and Meta-analysis of Virtual Reality in Pediatrics: Effects on Pain and Anxiety. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1344-1353. doi: 10.1213/ANE.0000000000004165.
- Scapin S, Echevarria-Guanilo ME, Boeira Fuculo Junior PR, Goncalves N, Rocha PK, Coimbra R. Virtual Reality in the treatment of burn patients: A systematic review. Burns. 2018 Sep;44(6):1403-1416. doi: 10.1016/j.burns.2017.11.002. Epub 2018 Feb 1.
- Won AS, Bailey J, Bailenson J, Tataru C, Yoon IA, Golianu B. Immersive Virtual Reality for Pediatric Pain. Children (Basel). 2017 Jun 23;4(7):52. doi: 10.3390/children4070052.
- Khadra C, Ballard A, Dery J, Paquin D, Fortin JS, Perreault I, Labbe DR, Hoffman HG, Bouchard S, LeMay S. Projector-based virtual reality dome environment for procedural pain and anxiety in young children with burn injuries: a pilot study. J Pain Res. 2018 Feb 14;11:343-353. doi: 10.2147/JPR.S151084. eCollection 2018.
- Dumoulin S, Bouchard S, Ellis J, Lavoie KL, Vezina MP, Charbonneau P, Tardif J, Hajjar A. A Randomized Controlled Trial on the Use of Virtual Reality for Needle-Related Procedures in Children and Adolescents in the Emergency Department. Games Health J. 2019 Aug;8(4):285-293. doi: 10.1089/g4h.2018.0111. Epub 2019 May 24.
- Jeschke MG, van Baar ME, Choudhry MA, Chung KK, Gibran NS, Logsetty S. Burn injury. Nat Rev Dis Primers. 2020 Feb 13;6(1):11. doi: 10.1038/s41572-020-0145-5.
- Ali RR, Selim AO, Abdel Ghafar MA, Abdelraouf OR, Ali OI. Virtual reality as a pain distractor during physical rehabilitation in pediatric burns. Burns. 2022 Mar;48(2):303-308. doi: 10.1016/j.burns.2021.04.031. Epub 2021 May 5.
- Ang SP, Montuori M, Trimba Y, Maldari N, Patel D, Chen QC. Recent Applications of Virtual Reality for the Management of Pain in Burn and Pediatric Patients. Curr Pain Headache Rep. 2021 Jan 14;25(1):4. doi: 10.1007/s11916-020-00917-0.
- Centers for Disease Control and Prevention [CDC], (2019). WISQARS data visualization. Available at: https://wisqars-viz.cdc.gov:8006/lcd/home (Accessed on 1 August 2023)
- D'Alessandro, L.N., Corrales, I.L., Klein, S., Kondo, D., & Stinson, J. (2022). Using virtual reality distraction during wound management: A brief case report in a patient with epidermolysis bullosa. Pediatric Pain Letter,24(1):1-7.
- Elrod J, Schiestl CM, Mohr C, Landolt MA. Incidence, severity and pattern of burns in children and adolescents: An epidemiological study among immigrant and Swiss patients in Switzerland. Burns. 2019 Aug;45(5):1231-1241. doi: 10.1016/j.burns.2019.02.009. Epub 2019 May 13.
- Garrido-Ardila EM, Santos-Dominguez M, Rodriguez-Mansilla J, Torres-Piles ST, Rodriguez-Dominguez MT, Gonzalez-Sanchez B, Jimenez-Palomares M. A Systematic Review of the Effectiveness of Virtual Reality-Based Interventions on Pain and Range of Joint Movement Associated with Burn Injuries. J Pers Med. 2022 Jul 31;12(8):1269. doi: 10.3390/jpm12081269.
- Gerceker GO, Bektas M, Aydinok Y, Oren H, Ellidokuz H, Olgun N. The effect of virtual reality on pain, fear, and anxiety during access of a port with huber needle in pediatric hematology-oncology patients: Randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101886. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101886. Epub 2020 Dec 1.
- Hansen JK, Voss J, Ganatra H, Langner T, Chalise P, Stokes S, Bhavsar D, Kovac AL. Sedation and Analgesia During Pediatric Burn Dressing Change: A Survey of American Burn Association Centers. J Burn Care Res. 2019 Apr 26;40(3):287-293. doi: 10.1093/jbcr/irz023.
- Hoffman HG, Rodriguez RA, Gonzalez M, Bernardy M, Pena R, Beck W, Patterson DR, Meyer WJ 3rd. Immersive Virtual Reality as an Adjunctive Non-opioid Analgesic for Pre-dominantly Latin American Children With Large Severe Burn Wounds During Burn Wound Cleaning in the Intensive Care Unit: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2019 Aug 8;13:262. doi: 10.3389/fnhum.2019.00262. eCollection 2019.
- Khadra C, Ballard A, Paquin D, Cotes-Turpin C, Hoffman HG, Perreault I, Fortin JS, Bouchard S, Theroux J, Le May S. Effects of a projector-based hybrid virtual reality on pain in young children with burn injuries during hydrotherapy sessions: A within-subject randomized crossover trial. Burns. 2020 Nov;46(7):1571-1584. doi: 10.1016/j.burns.2020.04.006. Epub 2020 May 7. Erratum In: Burns. 2020 Dec 5;:
- LoBiondo-Wood, G., Haber, J., & Titler, M. G. (2018). Evidence-based practice for nursing and healthcare quality improvement. Elsevier Health Sciences.
- McDonnell N. Immersive Technology and Medical Visualisation: A Users Guide. Adv Exp Med Biol. 2019;1156:123-134. doi: 10.1007/978-3-030-19385-0_9.
- Norouzkhani N, Chaghian Arani R, Mehrabi H, Bagheri Toolaroud P, Ghorbani Vajargah P, Mollaei A, Hosseini SJ, Firooz M, Falakdami A, Takasi P, Feizkhah A, Saber H, Ghaffarzade H, Nemalhabib A, Ghaffari A, Osuji J, Mobayen M, Karkhah S. Effect of Virtual Reality-Based Interventions on Pain During Wound Care in Burn Patients; a Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Acad Emerg Med. 2022 Oct 24;10(1):e84. doi: 10.22037/aaem.v10i1.1756. eCollection 2022.
- Smith KL, Wang Y, Colloca L. Impact of Virtual Reality Technology on Pain and Anxiety in Pediatric Burn Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Virtual Real. 2022 Jan;2:751735. doi: 10.3389/frvir.2021.751735. Epub 2022 Jan 6.
- Sohn D, Ring D, Toy KA, Julian JA, Arnstein P. Pain Relief and the Opioid Crisis in the United States and Canada. Instr Course Lect. 2019;68:639-646.
- World Health Organization [WHO], (2018). Burns. Available at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/burns (Accessed on 30 July 2023)
- Xiang H, Shen J, Wheeler KK, Patterson J, Lever K, Armstrong M, Shi J, Thakkar RK, Groner JI, Noffsinger D, Giles SA, Fabia RB. Efficacy of Smartphone Active and Passive Virtual Reality Distraction vs Standard Care on Burn Pain Among Pediatric Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112082. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12082.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan