Effekten av treningsterapi med tilbakemelding i sanntid hos pasienter etter total hofteprotese
Effekten av treningsterapi med tilbakemelding i sanntid hos pasienter etter total hofteprotese: en pilotklynge-randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Orthopaedic Hospital Vienna Speising
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli inkludert i henhold til følgende inklusjonskriterier: 1) alder fra 50-75 år, 2) kroppsmasseindeks fra 18,5 til 29,99 kg/m², 3) i stand til å gå uten ganghjelpemidler ved baselinevurdering 4) planlagt for elektiv ensidig total hofteprotesekirurgi 5) villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert ved 1) symptomer på forsinket tilheling angående implantatet, 2) kardio-respiratoriske symptomer som begrenser treningsterapi (for eksempel alvorlig hjertesykdom) eller symptomer på muskel-skjelett eller kardio-respiratorisk overbelastning 4) nevromotoriske sykdommer (for eksempel tidligere hjerneslag, multippel sklerose, Morbus Parkinsons sykdom), 5) andre årsaker som ville føre til åpenbare begrensninger angående deres deltakelse i intervensjonen (for eksempel alvorlig kontralateral artrose, frakturer i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 12 måneder, annen elektiv nedre ekstremitetskirurgi innen 6 måneder, utilstrekkelighet i tysk angående spørreskjemaer og treningsinstruksjoner, mentalt ute av stand til å delta) og, 6) manglende overholdelse (se definisjon under "terapeutisk etterlevelse").
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (IG)
IG vil utføre hjemmetreningsprogrammet støttet av den digitale sanntids-treningsfeedback-prototypen for digitalt veiledet trening.
|
Deltakerne vil delta i et 90 minutters veiledet gruppetreningsterapiprogram 2 ganger i uken i 8 påfølgende uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
CG vil utføre en vanlig hjemmetrening ved hjelp av trykte hånd-outs som beskriver hver øvelse.
|
Deltakerne vil delta i et 90 minutters veiledet gruppetreningsterapiprogram 2 ganger i uken i 8 påfølgende uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal kne vinkel bevegelsesområde Bekken skrå vinkel bevegelsesområde Frontal trunk vinkel bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline 4 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
|
Ovenfor listede vinkler utledet fra vurderte Activities of Daily Living-oppgaver (ADL).
|
Baseline 4 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Short-Form-Health Survey (SF12) International Physical Activity Questionnaire - kortskjema (IPAQ) hvis aktuelt: Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline 4 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline 4 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3D-bevegelsesanalyseparametere (kinematisk, kinetisk, spatio-temporal)
Tidsramme: Baseline 4 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
|
Baseline 4 uker etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Klaus Widhalm, FH Campus Wien, University of Applied Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP_SETT_RCT-THA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen inkludert den statistiske analyseplanen vil bli sendt inn for publisering i Trials Journal i begynnelsen av 2024.
De endelige resultatene vil bli sendt inn for publisering til et relevant tidsskrift innen utgangen av 2025.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .