Эффективность лечебной физкультуры с обратной связью в реальном времени у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Эффективность лечебной физкультуры с обратной связью в реальном времени у пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1130
- Orthopaedic Hospital Vienna Speising
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники будут включены в соответствии со следующими критериями включения: 1) возраст от 50 до 75 лет, 2) индекс массы тела от 18,5 до 29,99 кг/м², 3) способность ходить без вспомогательных средств для ходьбы при исходной оценке 4) запланировано факультативное одностороннее исследование. операция по тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава 5) готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
Участники будут исключены в случае 1) симптомов задержки заживления имплантата, 2) кардиореспираторных симптомов, ограничивающих лечебную физкультуру (например, тяжелое заболевание сердца) или симптомов скелетно-мышечной или кардиореспираторной перегрузки 4) нервно-моторных заболеваний (для например предыдущий инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона), 5) другие причины, которые могут привести к очевидным ограничениям их участия в вмешательстве (например, тяжелый контралатеральный ОА, переломы нижних конечностей в течение предыдущих 12 месяцев, другие плановые операции на нижних конечностях в течение 6 месяцев). месяцев, неадекватное знание немецкого языка в отношении анкет и инструкций по упражнениям, умственная неспособность участвовать) и 6) несоблюдение режима лечения (см. определение в разделе «терапевтическая приверженность»).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
IG будет выполнять программу домашних упражнений при поддержке цифрового прототипа обратной связи по упражнениям в режиме реального времени для обучения с цифровым управлением.
|
Участники будут участвовать в 90-минутной групповой программе лечебной физкультуры под наблюдением 2 раза в неделю в течение 8 недель подряд.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
КГ выполнит обычное упражнение на дому с помощью распечатанных раздаточных материалов, описывающих каждое упражнение.
|
Участники будут участвовать в 90-минутной групповой программе лечебной физкультуры под наблюдением 2 раза в неделю в течение 8 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда движений угла лобного угла колена Амплитуда движений угла наклона таза Амплитуда движений лобного угла туловища
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после операции; 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции
|
Перечисленные выше углы получены на основе оцененных задач повседневной жизни (ADL).
|
Исходный уровень через 4 недели после операции; 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка состояния бедра Харриса (HHS) Оценка исходов остеоартрита тазобедренного сустава (HOOS) Краткое обследование состояния здоровья (SF12) Международный вопросник по физической активности — краткая форма (IPAQ), если применимо: Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после операции; 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции
|
Исходный уровень через 4 недели после операции; 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры анализа 3D-движений (кинематические, кинетические, пространственно-временные)
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели после операции; 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции
|
Исходный уровень через 4 недели после операции; 3 месяца после операции; 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Klaus Widhalm, FH Campus Wien, University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP_SETT_RCT-THA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет представлен для публикации в журнале Trials Journal в начале 2024 года.
Окончательные результаты будут представлены для публикации в соответствующем журнале к концу 2025 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .