Werkzaamheid van real-time feedback oefentherapie bij patiënten na een totale heupartroplastiek
Werkzaamheid van real-time feedback oefentherapie bij patiënten na een totale heupartroplastiek: een pilot-cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Orthopaedic Hospital Vienna Speising
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden opgenomen op basis van de volgende inclusiecriteria: 1) leeftijd van 50-75 jaar, 2) body mass index van 18,5 tot 29,99 kg/m², 3) in staat om te lopen zonder loophulpmiddelen bij basisbeoordeling 4) gepland voor eenzijdig keuzevak totale heupartroplastiekchirurgie 5) bereid om te voldoen aan alle onderzoeksgerelateerde procedures en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten in geval van 1) symptomen van vertraagde genezing met betrekking tot het implantaat, 2) cardio-respiratoire symptomen die oefentherapie beperken (bijvoorbeeld ernstige hartaandoeningen) of symptomen van musculoskeletale of cardio-respiratoire overbelasting 4) neuromotorische ziekten (bijvoorbeeld (bijvoorbeeld eerdere beroerte, multiple sclerose, ziekte van Morbus Parkinson), 5) andere redenen die zouden leiden tot duidelijke beperkingen met betrekking tot hun deelname aan de interventie (bijvoorbeeld ernstige contralaterale artrose, fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden, andere electieve operaties aan de onderste ledematen binnen 6 maanden). maanden, ontoereikendheid in het Duits met betrekking tot vragenlijsten en oefeninstructies, geestelijk niet in staat om deel te nemen) en 6) niet-naleving (zie definitie onder "therapeutische therapietrouw").
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
IG zal het thuisoefeningsprogramma uitvoeren, ondersteund door het digitale real-time oefenfeedback-prototype voor digitaal begeleide training.
|
Deelnemers nemen 2 keer per week gedurende 8 aaneengesloten weken deel aan een begeleid groepsoefentherapieprogramma van 90 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De CG zal een gebruikelijke oefening in het verpleeghuis uitvoeren door middel van gedrukte hand-outs waarin elke oefening wordt beschreven.
|
Deelnemers nemen 2 keer per week gedurende 8 aaneengesloten weken deel aan een begeleid groepsoefentherapieprogramma van 90 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik van de frontale kniehoek. Bekkenhellingshoek. Bewegingsbereik van de frontale romphoek
Tijdsspanne: Basislijn 4 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie
|
Bovenstaande invalshoeken zijn afgeleid van beoordeelde activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
|
Basislijn 4 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Harris Hip Score (HHS) Hip Artrose Outcome Score (HOOS) Short-Form-Health Survey (SF12) International Physical Activity Questionnaire - verkort formulier (IPAQ) indien van toepassing: Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijn 4 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie
|
Basislijn 4 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3D-bewegingsanalyseparameters (kinematisch, kinetisch, spatio-temporeel)
Tijdsspanne: Basislijn 4 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie
|
Basislijn 4 weken na de operatie; 3 maanden na de operatie; 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Klaus Widhalm, FH Campus Wien, University of Applied Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP_SETT_RCT-THA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol inclusief het statistische analyseplan zal begin 2024 worden ingediend voor publicatie in Trials Journal.
De eindresultaten zullen eind 2025 ter publicatie worden aangeboden aan een relevant tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .