- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06161194
Skuteczność terapii wysiłkowej ze sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Skuteczność terapii wysiłkowej ze sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: badanie kontrolowane z randomizacją w grupie pilotażowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klaus Widhalm
- Numer telefonu: +43 1 6066877 4743
- E-mail: klaus.widhalm@fh-campuswien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1130
- Rekrutacyjny
- Orthopaedic Hospital Vienna Speising
-
Kontakt:
- Sebatian Leder-Berg, Dr. med.
- E-mail: sebastian.leder-berg@oss.at
-
Główny śledczy:
- Sebastian Leder-Berg, Dr.med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną zakwalifikowani według następujących kryteriów włączenia: 1) wiek 50-75 lat, 2) wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,99 kg/m², 3) w momencie oceny wyjściowej będą mogli chodzić bez pomocy do chodzenia 4) zaplanowani na planowe jednostronne badanie operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego 5) chcących zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni w przypadku: 1) objawów opóźnionego gojenia implantu, 2) objawów krążeniowo-oddechowych ograniczających terapię ruchową (np. ciężka choroba serca) lub objawów przeciążenia układu mięśniowo-szkieletowego lub krążeniowo-oddechowego 4) chorób neuromotorycznych (np. przykład przebyty udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona), 5) inne przyczyny, które prowadziłyby do oczywistych ograniczeń w ich udziale w interwencji (na przykład ciężka choroba zwyrodnieniowa po stronie przeciwnej, złamania kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, inna planowa operacja kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy, nieznajomość języka niemieckiego w zakresie kwestionariuszy i instrukcji ćwiczeń, mentalna niezdolność do uczestnictwa) oraz 6) nieprzestrzeganie zaleceń (patrz definicja w „przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych”).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
IG przeprowadzi program ćwiczeń w domu, wspierany przez prototyp cyfrowego przekazu informacji zwrotnych dotyczących ćwiczeń w czasie rzeczywistym, na potrzeby szkolenia prowadzonego cyfrowo.
|
Uczestnicy wezmą udział w 90-minutowym nadzorowanym programie grupowej terapii ruchowej 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
CG przeprowadzi zwykłe ćwiczenia w domu opieki, korzystając z drukowanych ulotek opisujących każde ćwiczenie.
|
Uczestnicy wezmą udział w 90-minutowym nadzorowanym programie grupowej terapii ruchowej 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu kąta przedniego kolana Zakres ruchu kąta pochylenia miednicy Zakres ruchu kąta przedniego tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
|
Wymienione powyżej kąty wyprowadzone z ocenianych zadań związanych z czynnościami życia codziennego (ADL).
|
Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik stawu biodrowego Harrisa (HHS) Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS) Skrócona ankieta dotycząca zdrowia (SF12) Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótka forma (IPAQ), jeśli dotyczy: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Parametry analizy ruchu 3D (kinematyczne, kinetyczne, czasoprzestrzenne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
|
Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klaus Widhalm, FH Campus Wien, University of Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP_SETT_RCT-THA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania zawierający plan analizy statystycznej zostanie przesłany do publikacji w czasopiśmie Trials Journal na początku 2024 r.
Ostateczne wyniki zostaną przesłane do publikacji w odpowiednim czasopiśmie do końca 2025 roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymiana biodra
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Grupowa terapia ruchowa pod nadzorem
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny