Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii wysiłkowej ze sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Klaus Widhalm

Skuteczność terapii wysiłkowej ze sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: badanie kontrolowane z randomizacją w grupie pilotażowej

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, dwuramiennego, kontrolowanego w grupach równoległych badania pilotażowego jest lepsze zrozumienie wpływu informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym na deficyty funkcjonalne, takie jak uniesienie koślawości stawu kolanowego, opadanie miednicy i boczne pochylenie tułowia po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wyniki biomechaniczne i zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, a także po trzech i sześciu miesiącach obserwacji. Podstawowym pytaniem badawczym było to, czy cyfrowe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym wspomagane ćwiczeniami w domu poprawiają kontrolę nad zakresem ruchu przedniego kolana, nachyleniem miednicy i bocznym pochyleniem tułowia w porównaniu z ćwiczeniami wspieranymi pisemnymi instrukcjami jako komparatorem. Aspekt wtórny koncentruje się na potencjalnych różnicach między grupami w zakresie jakości życia, funkcjonowania i aktywności fizycznej. Trzeciorzędowe wyniki funkcjonalne pomiędzy grupami zostaną porównane ze względu na ilościową jakość ruchu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1130
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Hospital Vienna Speising
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Leder-Berg, Dr.med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną zakwalifikowani według następujących kryteriów włączenia: 1) wiek 50-75 lat, 2) wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,99 kg/m², 3) w momencie oceny wyjściowej będą mogli chodzić bez pomocy do chodzenia 4) zaplanowani na planowe jednostronne badanie operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego 5) chcących zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni w przypadku: 1) objawów opóźnionego gojenia implantu, 2) objawów krążeniowo-oddechowych ograniczających terapię ruchową (np. ciężka choroba serca) lub objawów przeciążenia układu mięśniowo-szkieletowego lub krążeniowo-oddechowego 4) chorób neuromotorycznych (np. przykład przebyty udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona), 5) inne przyczyny, które prowadziłyby do oczywistych ograniczeń w ich udziale w interwencji (na przykład ciężka choroba zwyrodnieniowa po stronie przeciwnej, złamania kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, inna planowa operacja kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy, nieznajomość języka niemieckiego w zakresie kwestionariuszy i instrukcji ćwiczeń, mentalna niezdolność do uczestnictwa) oraz 6) nieprzestrzeganie zaleceń (patrz definicja w „przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
IG przeprowadzi program ćwiczeń w domu, wspierany przez prototyp cyfrowego przekazu informacji zwrotnych dotyczących ćwiczeń w czasie rzeczywistym, na potrzeby szkolenia prowadzonego cyfrowo.
Uczestnicy wezmą udział w 90-minutowym nadzorowanym programie grupowej terapii ruchowej 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
CG przeprowadzi zwykłe ćwiczenia w domu opieki, korzystając z drukowanych ulotek opisujących każde ćwiczenie.
Uczestnicy wezmą udział w 90-minutowym nadzorowanym programie grupowej terapii ruchowej 2 razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kąta przedniego kolana Zakres ruchu kąta pochylenia miednicy Zakres ruchu kąta przedniego tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
Wymienione powyżej kąty wyprowadzone z ocenianych zadań związanych z czynnościami życia codziennego (ADL).
Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik stawu biodrowego Harrisa (HHS) Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS) Skrócona ankieta dotycząca zdrowia (SF12) Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótka forma (IPAQ), jeśli dotyczy: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry analizy ruchu 3D (kinematyczne, kinetyczne, czasoprzestrzenne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji
Wartość wyjściowa 4 tygodnie po operacji; 3 miesiące po zabiegu; 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Klaus Widhalm, FH Campus Wien, University of Applied Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP_SETT_RCT-THA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zawierający plan analizy statystycznej zostanie przesłany do publikacji w czasopiśmie Trials Journal na początku 2024 r.

Ostateczne wyniki zostaną przesłane do publikacji w odpowiednim czasopiśmie do końca 2025 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja w otwartym dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Grupowa terapia ruchowa pod nadzorem

3
Subskrybuj