Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičební terapie se zpětnou vazbou v reálném čase u pacientů po totální endoprotéze kyčle

4. srpna 2025 aktualizováno: Klaus Widhalm

Účinnost cvičební terapie se zpětnou vazbou v reálném čase u pacientů po totální endoprotéze kyčle: pilotní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní klastrově randomizovaná dvouramenná kontrolovaná studie s paralelními skupinami si klade za cíl zlepšit porozumění účinkům zpětné vazby v reálném čase na funkční deficity, jako je valgozita kolenního kloubu, pokles pánve a sklon laterálního trupu po totální endoprotéze kyčle. Biomechanické a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny po totální endoprotéze kyčelního kloubu, stejně jako při tří a šestiměsíčních kontrolách. Primární výzkumnou otázkou je, zda domácí cvičení podporované digitální zpětnou vazbou v reálném čase zlepšuje kontrolu rozsahu pohybu předního kolena, sklonu pánve a bočního sklonu trupu, lépe než cvičení podporované písemnými instrukcemi jako komparátorem. Sekundární aspekt se zaměřuje na potenciální rozdíly mezi skupinami týkající se aspektů kvality života, funkcí a fyzické aktivity. Terciární funkční výsledky mezi skupinami budou porovnány z důvodu kvantifikace kvality pohybu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Orthopaedic Hospital Vienna Speising

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni podle následujících kritérií pro zařazení: 1) věk od 50 do 75 let, 2) index tělesné hmotnosti od 18,5 do 29,99 kg/m², 3) schopni chodit bez pomůcek pro chůzi při základním hodnocení 4) plánováno na volitelnou jednostrannou operace totální endoprotézy kyčelního kloubu 5) ochotni vyhovět všem postupům souvisejícím se studií a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni v případě 1) příznaků opožděného hojení implantátu, 2) kardiorespiračních příznaků omezujících pohybovou terapii (například těžké srdeční onemocnění) nebo příznaků muskuloskeletálního nebo kardiorespiračního přetížení 4) neuromotorických onemocnění (např. příklad předchozí CMP, roztroušená skleróza, Morbus Parkinsonova nemoc), 5) jiné důvody, které by vedly ke zřejmým omezením jejich účasti na zákroku (například těžká kontralaterální OA, zlomeniny dolních končetin v předchozích 12 měsících, jiná elektivní operace dolních končetin do 6 měsíce, nedostatečnost v němčině ohledně dotazníků a cvičebních pokynů, mentální neschopnost se zúčastnit) a 6) nedodržování (viz definice v části „terapeutická adherence“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
IG bude provádět domácí cvičební program podporovaný digitálním prototypem zpětné vazby cvičení v reálném čase pro digitálně vedený trénink.
Jiný: Skupinová cvičební terapie pod dohledem
Účastníci se zúčastní 90minutového programu skupinové cvičební terapie 2x týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
CG provede obvyklé domácí cvičení pomocí vytištěných letáků s popisem každého cvičení.
Jiný: Skupinová cvičební terapie pod dohledem
Účastníci se zúčastní 90minutového programu skupinové cvičební terapie 2x týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel předního kolena rozsah pohybu Úhel sklonu pánve rozsah pohybu Úhel předního trupu rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav 4 týdny po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci
Výše uvedené úhly odvozené z hodnocených úkolů každodenního života (ADL).
Výchozí stav 4 týdny po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harris Hip Score (HHS) Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Short-Form-Health Survey (SF12) International Physical Activity Questionnaire – zkrácená forma (IPAQ), pokud je to relevantní: Poranění kolena a osteoartritida Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav 4 týdny po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci
Výchozí stav 4 týdny po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry 3D analýzy pohybu (kinematické, kinetické, časoprostorové)
Časové okno: Výchozí stav 4 týdny po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci
Výchozí stav 4 týdny po operaci; 3 měsíce po operaci; 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klaus Widhalm

Spolupracovníci

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus Widhalm, FH Campus Wien, University of Applied Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP_SETT_RCT-THA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie včetně plánu statistické analýzy bude předložen k publikaci v Trials Journal začátkem roku 2024.

Konečné výsledky budou předloženy ke zveřejnění v příslušném časopise do konce roku 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikace s otevřeným přístupem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit