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Efficacia della terapia con esercizi con feedback in tempo reale nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

4 agosto 2025 aggiornato da: Klaus Widhalm

Efficacia della terapia con esercizi con feedback in tempo reale nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca: uno studio pilota randomizzato e controllato su cluster

Questo studio pilota randomizzato, controllato a due bracci, a gruppi paralleli, mira a migliorare la comprensione degli effetti del feedback in tempo reale sui deficit funzionali come la spinta in valgo del ginocchio, la caduta pelvica e l'inclinazione laterale del tronco dopo artroplastica totale dell'anca. I risultati biomeccanici e riferiti dal paziente saranno valutati dopo un'artroplastica totale dell'anca e ai follow-up a tre e sei mesi. La domanda principale della ricerca è se il feedback digitale in tempo reale supportato dall’esercizio a casa migliori il controllo del range di movimento del ginocchio frontale, dell’obliquità pelvica e dell’inclinazione laterale del tronco, superiore all’esercizio supportato da istruzioni scritte come comparatore. L'aspetto secondario si concentra sulle potenziali differenze tra i gruppi riguardanti aspetti della qualità della vita, della funzione e dell'attività fisica. I risultati funzionali terziari tra i gruppi verranno confrontati per ragioni di quantificazione della qualità del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Orthopaedic Hospital Vienna Speising

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi in base ai seguenti criteri di inclusione: 1) età compresa tra 50 e 75 anni, 2) indice di massa corporea da 18,5 a 29,99 kg/m², 3) in grado di camminare senza ausili per la deambulazione alla valutazione basale 4) previsto per unilaterale elettivo intervento di artroplastica totale dell'anca 5) disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio e a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi in caso di 1) sintomi di ritardata guarigione riguardanti l'impianto, 2) sintomi cardio-respiratori limitanti la terapia fisica (ad esempio cardiopatie gravi) o sintomi di sovraccarico muscoloscheletrico o cardio-respiratorio 4) malattie neuro-motorie (per esempio precedente ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson), 5) altri motivi che potrebbero portare a evidenti limitazioni riguardo alla loro partecipazione all'intervento (ad esempio OA controlaterale grave, fratture degli arti inferiori nei 12 mesi precedenti, altri interventi chirurgici elettivi agli arti inferiori entro 6 mesi, inadeguatezza della lingua tedesca riguardo ai questionari e alle istruzioni sugli esercizi, incapacità mentale a partecipare) e 6) mancata aderenza (vedi definizione sotto "aderenza terapeutica").

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (IG)
IG eseguirà il programma di esercizi a casa supportato dal prototipo digitale di feedback degli esercizi in tempo reale per l'allenamento guidato digitalmente.
Altro: Terapia con esercizi di gruppo supervisionati
I partecipanti parteciperanno a un programma di terapia fisica di gruppo supervisionato di 90 minuti 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il CG eseguirà un consueto esercizio di assistenza domiciliare mediante dispense stampate che descrivono ciascun esercizio.
Altro: Terapia con esercizi di gruppo supervisionati
I partecipanti parteciperanno a un programma di terapia fisica di gruppo supervisionato di 90 minuti 2 volte a settimana per 8 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di movimento dell'angolo frontale del ginocchio Ampiezza di movimento dell'angolo di obliquità pelvica Ampiezza di movimento dell'angolo del tronco frontale
Lasso di tempo: Baseline 4 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gli angoli sopra elencati derivano dai compiti valutati delle Attività della Vita Quotidiana (ADL).
Baseline 4 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Harris Hip Score (HHS) Hip Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) Short-Form-Health Survey (SF12) Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve (IPAQ) se applicabile: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline 4 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Baseline 4 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri di analisi del movimento 3D (cinematico, cinetico, spazio-temporale)
Lasso di tempo: Baseline 4 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Baseline 4 settimane dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico; 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klaus Widhalm

Collaboratori

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Widhalm, FH Campus Wien, University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP_SETT_RCT-THA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio comprensivo del piano di analisi statistica sarà presentato per la pubblicazione su Trials Journal all'inizio del 2024.

I risultati finali saranno presentati per la pubblicazione a una rivista pertinente entro la fine del 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicazione ad accesso aperto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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