Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøytrofil oksidativt utbrudd ved tidlig og sent debuterende inflammatorisk tarmsykdom hos barn

30. november 2023 oppdatert av: National Institute for Mother and Child Health Alessandrescu Rusescu

SAMMENDRAG Introduksjon Gjenværende eller fraværende oksidasefunksjon i perifere nøytrofiler kan peke på en medfødt defekt av nøytrofilfunksjon - kronisk granulomatøs sykdom (CGD) - mens lav til normal oksidativ utbruddskapasitet har vært knyttet til varianter i forskjellige medlemmer av NADPH-komplekset.

Mål Å vurdere den kliniske verdien av rutinemessig måling av oksidativ eksplosjonsaktivitet av granulocytter hos pediatriske pasienter diagnostisert med svært tidlig debut IBD (VEO-IBD) og sent debut IBD.

Mål Å undersøke mulige sammenhenger mellom nøytrofil funksjon og IBD sykdomsaktivitet og å undersøke tilstedeværelsen av genetiske varianter hos de med lav til fraværende oksidativt utbrudd. For å identifisere frekvensen av monogen VEO-IBD i vår kohort.

Materialer og metoder Forslaget utgjør et samarbeid mellom rumenske pediatriske tertiæromsorgssentre for å undersøke verdien av å vurdere nøytrofilfunksjon hos alle pediatriske IBD-pasienter. Barn i alderen <18 år diagnostisert med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller IBD-ubestemte og alderstilpassede friske kontroller rekrutteres. En DHR flowcytometri-analyse utføres i inkluderte forsøkspersoner og kontroller. Redusert eller fraværende eksplosjonsaktivitet vil føre til genetisk testing på jakt etter åpenbare immunsvikt- eller følsomhetsvarianter. Alle VEO-IBD-pasienter vil ha en immunologisk oppfølging på jakt etter en primær immunsvikt.

Forventede resultater Vi forventer å inkludere et antall av 150 pediatriske pasienter med IBD over 12 måneder fra de tre pediatriske gastroenterologiske enhetene i Bucuresti, Romania. Vi forventer å identifisere en samlet redusert nøytrofil funksjon hos IBD-pasienter versus kontroller og mulige varianter i de NADPH-komplekse genene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Romania
    • County
      • Bucharest, County, Romania, 041249
        • Rekruttering
        • National Institute for Mother and Child Health Alessandrescu Rusescu
        • Ta kontakt med:
          • I
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Virgil Cochino, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andreea Ioan, MD
        • Underetterforsker:
          • Felicia Galos, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Iulia Tincu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cristina Becheanu, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pediatriske pasienter diagnostisert med IBD (rett fra diagnosen eller når som helst under sykdomsforløpet) fra tre forskjellige gastroenterologiske enheter i Bucuresti, Romania.

Screeningtester for en immunologisk sykdom (nøytrofil oksidativt utbrudd, lymfocyttundergrupper) vil bli utført hos inkluderte pasienter og friske kontroller av hjemmeinstitusjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner:

  1. alder under 18 år;
  2. bekreftet diagnose av IBD som oppfyller standard diagnosekriterier (kliniske, radiologiske, endoskopiske, histologiske trekk)
  3. samtykke fra foreldre/foresatte for studieopptak

Kontroller:

Sunne kontroller som samsvarer med alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. IBD assosiert med en allerede definert monogen defekt
  2. Diagnose av IBD usikker
  3. HIV/TB positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom
Pediatriske pasienter (under 18 år) diagnostisert med IBD
Diagnostisk test: Phagoburst
Hovedmålet er å utføre oksidativ eksplosjonsaktivitet hos pediatriske pasienter med en definitiv diagnose av IBD og sammenligne dem med friske kontroller.
Diagnostisk test: Lymfocytter undergrupper
For å bestemme lymfocytter undergrupper hos pasienter med mistanke om IEI
Diagnostisk test: Genetisk testing
Utfør målrettet genetisk testing hos de med redusert til fraværende oksidativ aktivitet på jakt etter PID-er og følsomhetsvarianter
Sunne kontroller
Friske barn (ingen kronisk sykdom)
Diagnostisk test: Phagoburst
Hovedmålet er å utføre oksidativ eksplosjonsaktivitet hos pediatriske pasienter med en definitiv diagnose av IBD og sammenligne dem med friske kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativ eksplosjonsaktivitet hos IBD-pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Utfør oksidativ utbruddsaktivitet hos pediatriske pasienter med en definitiv diagnose av IBD og sammenlign dem med friske kontroller.
12 måneder
Gentesting hos pasienter med mistanke om IEI
Tidsramme: 12 måneder
Utfør målrettet genetisk testing hos de med redusert til fraværende oksidativ aktivitet på jakt etter PID-er og følsomhetsvarianter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rollen til utbruddsaktivitet i sykdomsfenotype
Tidsramme: 12 måneder
Finn sammenhenger mellom eksplosjonsaktivitet og sykdomsaktivitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute for Mother and Child Health Alessandrescu Rusescu

Samarbeidspartnere

Marie Curie Emergency Children's Hospital, Bucharest
Victor Gomoiu Children's Hospital, Bucharest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBD20232024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere