Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neutrofil oxidativ explosion vid tidig och sen insättande pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom

30 november 2023 uppdaterad av: National Institute for Mother and Child Health Alessandrescu Rusescu

ABSTRAKT Inledning Kvarvarande eller frånvarande oxidasfunktion i perifera neutrofiler kan peka på en medfödd defekt av neutrofil funktion - kronisk granulomatös sjukdom (CGD) - medan låg till normal oxidativ burstkapacitet har kopplats till varianter i olika medlemmar av NADPH-komplexet.

Syfte Att bedöma det kliniska värdet av att rutinmässigt mäta oxidativ sprängaktivitet hos granulocyter hos pediatriska patienter som diagnostiserats med mycket tidig debut IBD (VEO-IBD) och sen debut IBD.

Mål Att undersöka möjliga samband mellan neutrofil funktion och IBD-sjukdomsaktivitet och att undersöka förekomsten av genetiska varianter hos de med låg till frånvarande oxidativ explosion. För att identifiera graden av monogen VEO-IBD i vår kohort.

Material och metoder Förslaget utgör ett samarbete mellan rumänska pediatriska tertiärvårdscentra för att undersöka värdet av att utvärdera neutrofilfunktion hos alla pediatriska IBD-patienter. Barn <18 år med diagnosen Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller IBD-obestämd och åldersmatchad friska kontroller rekryteras. En DHR-flödescytometrianalys utförs i inkluderade försökspersoner och kontroller. Minskad eller frånvarande sprängaktivitet kommer att leda till genetiska tester i jakt på uppenbar immunbrist eller känslighetsvarianter. Alla VEO-IBD-patienter kommer att genomgå en immunologisk upparbetning i jakt på en primär immunbrist.

Förväntade resultat Vi räknar med att inkludera ett antal av 150 pediatriska patienter med IBD under 12 månader från de tre pediatriska gastroenterologiska enheterna i Bukarest, Rumänien. Vi förväntar oss att identifiera en totalt sett minskad neutrofil funktion hos IBD-patienter jämfört med kontroller och möjliga varianter i de NADPH-komplexa generna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Rumänien
    • County
      • Bucharest, County, Rumänien, 041249
        • Rekrytering
        • National Institute for Mother and Child Health Alessandrescu Rusescu
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexis Virgil Cochino, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andreea Ioan, MD
        • Underutredare:
          • Felicia Galos, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Iulia Tincu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Cristina Becheanu, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera pediatriska patienter som diagnostiserats med IBD (direkt från diagnosen eller när som helst under sjukdomsförloppet) från tre olika gastroenterologiska enheter i Bukarest, Rumänien.

Screeningtester för en immunologisk sjukdom (neutrofil oxidativ explosion, lymfocytundergrupper) kommer att utföras hos inkluderade patienter och friska kontroller av heminstitutionen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen:

  1. ålder under 18 år;
  2. bekräftad diagnos av IBD som uppfyller standarddiagnoskriterier (kliniska, radiologiska, endoskopiska, histologiska egenskaper)
  3. förälders/vårdnadshavares medgivande för studieanmälan

Kontroller:

Friska kontroller som matchar ålder och kön

Exklusions kriterier:

  1. IBD associerad med en redan definierad monogen defekt
  2. Diagnos av IBD osäker
  3. HIV/TB positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Pediatriska patienter (under 18 år) diagnostiserade med IBD
Diagnostiskt test: Phagoburst
Huvudsyftet är att utföra oxidativ burst-aktivitet hos pediatriska patienter med en definitiv diagnos av IBD och jämföra dem med friska kontroller.
Diagnostiskt test: Lymfocyter undergrupper
För att bestämma lymfocytundergrupper hos patienter med misstanke om IEI
Diagnostiskt test: Genetisk testning
Utför riktade genetiska tester hos personer med reducerad till frånvarande oxidativ aktivitet i jakt på PID och känslighetsvarianter
Friska kontroller
Friska barn (ingen kronisk sjukdom)
Diagnostiskt test: Phagoburst
Huvudsyftet är att utföra oxidativ burst-aktivitet hos pediatriska patienter med en definitiv diagnos av IBD och jämföra dem med friska kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ sprängaktivitet hos IBD-patienter
Tidsram: 12 månader
Utför oxidativ burst-aktivitet hos pediatriska patienter med en definitiv diagnos av IBD och jämför dem med friska kontroller.
12 månader
Genetisk testning hos patienter med misstanke om IEI
Tidsram: 12 månader
Utför riktade genetiska tester hos personer med reducerad till frånvarande oxidativ aktivitet i jakt på PID och känslighetsvarianter
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roll av sprängaktivitet i sjukdomsfenotyp
Tidsram: 12 månader
Hitta samband mellan sprängaktivitet och sjukdomsaktivitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute for Mother and Child Health Alessandrescu Rusescu

Samarbetspartners

Marie Curie Emergency Children's Hospital, Bucharest
Victor Gomoiu Children's Hospital, Bucharest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBD20232024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera