- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164990
(PEKK) Rammeverk for underkjeveimplantatstøttede komplette faste proteser
8. desember 2023 oppdatert av: Fatma mahanna
Polyether Ketone Ketone (PEKK) rammeverk for underkjeveimplantatstøttede komplette faste tannproteser med alt-på-fire behandlingskonsept klinisk og radiografisk studie
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av å bruke PEKK (Pekkton) rammeverk i underkjeveimplantatstøttede komplette faste tannproteser med All-on-four behandlingskonsept på peri-implantat vevs helse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av å bruke PEKK (Pekkton) rammeverk i underkjeveimplantatstøttede komplette faste tannproteser med All-on-four behandlingskonsept på peri-implantat vevs helse med hensyn til følgende parametere:
- Modifisert plakkindeks
- Modifisert Gingival indeks
- Peri-implantat sonderingslommedybde
Radiografisk vurdering (periapikal røntgen):
Marginal benhøydeendringer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjeve- og underkjevealveolære rygger var dekket med sunn, fast, relativt jevn tykkelse og til og med komprimerbar slimhinne og fri for tegn på betennelse eller slapphet.
- Pasientene hadde fullstendig tannløse kjeve- og underkjeverygger med tilstrekkelig underkjevebenhøyde ikke mindre enn 15 mm i det interforaminale området og minst 12 mm bakover
- Alle pasientene hadde tilstrekkelig mellomrom
- Alle pasientene klaget over utilstrekkelig retensjon og stabilitet av deres konvensjonelle underkjeveproteser.
- Alle pasientene var av Angels klasse I maxillo-mandibular forhold.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner for implantatplassering, som aktiv kreft og sykdommer i immunsystemet.
- Pasienter med metabolske sykdommer som er direkte relatert til benresorpsjon, som ukontrollert diabetes, osteoporose og hyperparatyreoidisme.
- Pasienter med generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer, som hematologiske sykdommer, leverpasienter, pasienter med blødningsforstyrrelser og alvorlige problemer med koagulasjon.
- Pasienter med en historie med bestråling av hode- og nakkeregionen eller kjemoterapi de siste 3 årene ble også ekskludert.
- Pasienter med relative kontraindikasjoner som en historie med parafunksjonelle vaner (som bruksisme og kniping), røyking, alkoholisme og pasienter med fysiske årsaker som kan påvirke oppfølgingen.
- Pasienter med lokale kontraindikasjoner for implantatplassering, slik som lokaliserte beindefekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEKK (Pekkton) rammeverk
PEKK (Pekkton) rammeverk i underkjeveimplantatstøttede komplette faste tannproteser med All-on-four behandlingskonsept og evaluert med hensyn til peri-implantat vevshelse
|
PEKK (Pekkton) rammeverk i underkjeveimplantatstøttede komplette faste tannproteser med All-on-four behandlingskonsept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peri-implantat vevs helse (klinisk)
Tidsramme: 1 år
|
Modifisert gingivalindeks
|
1 år
|
|
modifisert plakkindeks
Tidsramme: 1 år
|
peri-implantat vevs helse (klinisk)
|
1 år
|
|
peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: 1 år
|
Undersøke dybde ved hjelp av plastikk periodontal sonde
|
1 år
|
|
Peri-implantat radiografisk evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Marginal benhøydeendringer ved hjelp av periapikalt røntgenbilde
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A01100522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .