- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164990
(PEKK) Struttura per protesi fisse complete supportate da impianti mandibolari
Struttura in polietere chetone chetone (PEKK) per protesi dentali fisse complete supportate da impianti mandibolari con concetto di trattamento All-on-four Studio clinico e radiografico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'utilizzo della struttura PEKK (Pekkton) in protesi dentali fisse complete supportate da impianti mandibolari con il concetto di trattamento All-on-four sulla salute dei tessuti perimplantari riguardo ai seguenti parametri:
- Indice di placca modificato
- Indice gengivale modificato
- Profondità di sondaggio perimplantare
Valutazione radiografica (radiografia periapicale):
Cambiamenti nell’altezza dell’osso marginale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le creste alveolari mascellari e mandibolari erano ricoperte da mucosa sana, compatta, di spessore relativamente uniforme e persino comprimibile e priva di qualsiasi segno di infiammazione o flaccidità.
- I pazienti presentavano creste mascellari e mandibolari completamente edentule con un'altezza dell'osso mandibolare sufficiente non inferiore a 15 mm nell'area interforaminale e almeno 12 mm posteriormente
- Tutti i pazienti avevano uno spazio interarcata sufficiente
- Tutti i pazienti lamentavano ritenzione e stabilità insufficienti delle loro protesi mandibolari convenzionali.
- Tutti i pazienti avevano una relazione maxillo-mandibolare di classe I di Angel.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni assolute all'inserimento dell'impianto, come cancro attivo e malattie del sistema immunitario.
- Pazienti con malattie metaboliche direttamente correlate al riassorbimento osseo, come diabete non controllato, osteoporosi e iperparatiroidismo.
- Pazienti con controindicazioni generali per interventi chirurgici, come malattie ematologiche, pazienti epatici, pazienti con disturbi emorragici e gravi problemi di coagulazione.
- Sono stati esclusi anche i pazienti con una storia di irradiazione della regione testa-collo o chemioterapia negli ultimi 3 anni.
- Pazienti con controindicazioni relative come una storia di abitudini parafunzionali (come bruxismo e serraggio), fumo, alcolismo e pazienti con qualsiasi motivo fisico che potrebbe influenzare il follow-up.
- Pazienti con controindicazioni locali per il posizionamento dell'impianto, come difetti ossei localizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Quadro PEKK (Pekkton).
Struttura PEKK (Pekkton) in protesi dentali fisse complete supportate da impianti mandibolari con concetto di trattamento All-on-four e valutata per quanto riguarda la salute dei tessuti perimplantari
|
Struttura PEKK (Pekkton) in protesi dentali fisse complete supportate da impianti mandibolari con concetto di trattamento All-on-four
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Salute dei tessuti perimplantari (Clinico)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indice gengivale modificato
|
1 anno
|
indice di placca modificato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Salute dei tessuti perimplantari (Clinico)
|
1 anno
|
profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Profondità di sondaggio mediante sonda parodontale in plastica
|
1 anno
|
Valutazione radiografica perimplantare
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'altezza dell'osso marginale cambia utilizzando la radiografia periapicale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A01100522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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