Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(PEKK) Raamwerk voor door mandibulaire implantaten ondersteunde complete vaste prothesen

8 december 2023 bijgewerkt door: Fatma mahanna

Polyetherketonketon (PEKK) raamwerk voor door mandibulaire implantaten ondersteunde complete vaste tandprothesen met alles-op-vier behandelconcept Klinisch en radiografisch onderzoek

Deze klinische studie heeft tot doel het effect te evalueren van het gebruik van het PEKK (Pekkton) raamwerk in door mandibulaire implantaten ondersteunde, volledige vaste tandprothesen met het All-on-four behandelconcept op de gezondheid van het peri-implantaatweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om het effect van het gebruik van het PEKK (Pekkton) raamwerk in door mandibulaire implantaten ondersteunde, volledige vaste tandprothesen met het All-on-four behandelconcept op de gezondheid van het peri-implantaat weefsel te evalueren, met betrekking tot de volgende parameters:

  • Gemodificeerde plaque-index
  • Gemodificeerde gingivale index
  • Peri-implantaat sondeerpocketdiepte

Radiografische evaluatie (periapicale röntgenfoto):

Marginale bothoogteveranderingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De maxillaire en mandibulaire alveolaire randen waren bedekt met gezond, stevig, relatief gelijkmatig dik en zelfs samendrukbaar slijm en vrij van tekenen van ontsteking of slapheid.
  • Patiënten hadden volledig edentate maxillaire en mandibulaire randen met voldoende mandibulaire bothoogte van niet minder dan 15 mm in het interforaminale gebied en minstens 12 mm posterieur
  • Alle patiënten hadden voldoende ruimte tussen de bogen
  • Alle patiënten klaagden over onvoldoende retentie en stabiliteit van hun conventionele onderkaakprothese.
  • Alle patiënten hadden een klasse I maxillo-mandibulaire relatie van Angel.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met absolute contra-indicaties voor het plaatsen van implantaten, zoals actieve kanker en ziekten van het immuunsysteem.
  • Patiënten met stofwisselingsziekten die direct verband houden met botresorptie, zoals ongecontroleerde diabetes, osteoporose en hyperparathyreoïdie.
  • Patiënten met algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen, zoals hematologische ziekten, leverpatiënten, patiënten met bloedingsstoornissen en ernstige problemen met stolling.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd-halsgebied of chemotherapie in de afgelopen 3 jaar werden eveneens uitgesloten.
  • Patiënten met relatieve contra-indicaties zoals een voorgeschiedenis van parafunctionele gewoonten (zoals bruxisme en klemmen), roken, alcoholisme en patiënten met fysieke redenen die de follow-up kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met lokale contra-indicaties voor het plaatsen van implantaten, zoals plaatselijke botdefecten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEKK (Pekkton)-framework
PEKK (Pekkton) raamwerk in mandibulaire implantaat-ondersteunde complete vaste tandprothesen met All-on-four behandelconcept en geëvalueerd met betrekking tot de gezondheid van het peri-implantaat weefsel
Ander: PEKK-framework
PEKK (Pekkton) raamwerk in mandibulaire implantaat ondersteunde complete vaste tandprothesen met All-on-four behandelconcept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gezondheid van peri-implantaire weefsels (klinisch)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemodificeerde gingivale index
1 jaar
gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 1 jaar
gezondheid van peri-implantaire weefsels (klinisch)
1 jaar
peri-implantaat sondeerdiepte
Tijdsspanne: 1 jaar
Diepteonderzoek met behulp van een kunststof parodontale sonde
1 jaar
Radiografische evaluatie peri-implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Marginale bothoogte verandert met behulp van periapicale röntgenfoto
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatma mahanna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A01100522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren