- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164990
(PEKK) Marco para prótesis fijas completas mandibulares soportadas por implantes
Estructura de poliéter cetona cetona (PEKK) para prótesis dentales fijas completas mandibulares soportadas por implantes con concepto de tratamiento todo en cuatro Estudio clínico y radiográfico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es evaluar el efecto del uso de la estructura PEKK (Pekkton) en prótesis dentales fijas completas mandibulares soportadas por implantes con el concepto de tratamiento All-on-four sobre la salud de los tejidos periimplantarios con respecto a los siguientes parámetros:
- Índice de placa modificado
- Índice gingival modificado
- Profundidad de la bolsa de sondaje periimplantaria
Evaluación radiográfica (radiografía periapical):
Cambios en la altura del hueso marginal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las crestas alveolares maxilares y mandibulares estaban cubiertas por una mucosa sana, firme, de espesor relativamente uniforme e incluso compresible y libres de cualquier signo de inflamación o flacidez.
- Los pacientes tenían crestas maxilares y mandibulares completamente edéntulas con una altura ósea mandibular suficiente de no menos de 15 mm en el área interforaminal y al menos 12 mm posteriormente.
- Todos los pacientes tenían suficiente espacio entre arcos.
- Todos los pacientes se quejaron de retención y estabilidad insuficientes de sus prótesis mandibulares convencionales.
- Todos los pacientes tenían relación maxilomandibular clase I de Ángel.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones absolutas para la colocación de implantes, como cáncer activo y enfermedades del sistema inmunológico.
- Pacientes con enfermedades metabólicas que están directamente relacionadas con la resorción ósea, como diabetes no controlada, osteoporosis e hiperparatiroidismo.
- Pacientes con contraindicaciones generales para procedimientos quirúrgicos, como enfermedades hematológicas, pacientes hepáticos, pacientes con trastornos hemorrágicos y problemas graves de coagulación.
- También se excluyeron los pacientes con antecedentes de irradiación de la región de cabeza y cuello o quimioterapia en los últimos 3 años.
- Pacientes con contraindicaciones relativas como antecedentes de hábitos parafuncionales (como bruxismo y apretamiento), tabaquismo, alcoholismo y pacientes con cualquier motivo físico que pueda afectar el seguimiento.
- Pacientes con contraindicaciones locales para la colocación de implantes, como defectos óseos localizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Marco PEKK (Pekkton)
Estructura PEKK (Pekkton) en prótesis dentales fijas completas mandibulares soportadas por implantes con concepto de tratamiento All-on-four y evaluado con respecto a la salud del tejido periimplantario
|
Estructura PEKK (Pekkton) en prótesis dentales fijas completas mandibulares soportadas por implantes con concepto de tratamiento All-on-four
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud de los tejidos periimplantarios (Clínico).
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice gingival modificado
|
1 año
|
|
índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Salud de los tejidos periimplantarios (Clínico).
|
1 año
|
|
profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: 1 año
|
Profundidad de sondaje con sonda periodontal de plástico
|
1 año
|
|
Evaluación radiográfica periimplantaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambios en la altura del hueso marginal mediante radiografía periapical.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A01100522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .