Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av komplikasjoner etter større gastrointestinale kirurgiske inngrep med maskinlæring og behandlingspunkt-ultralyd (AI_PLUS)

17. desember 2023 oppdatert av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prediksjon av komplikasjoner etter større gastrointestinale kirurgiske inngrep med maskinlæring og behandlingspunkt-ultralyd: en observasjonskohortstudie.

Dette er en observasjonsstudie på pasienter som gjennomgår større operasjoner. Der vi prøver å forutsi komplikasjoner (f.eks. lavt blodtrykk, ICU-innleggelse etter større operasjon ved bruk av kontinuerlige blodtrykksmålinger. Vi vil også forsøke å forutsi deres respons på væskebehandling ved hjelp av behandlingspunkt-ultralyd. Etter hvert tar vi sikte på å kombinere disse metodene for å oppdage komplikasjoner tidligere og gi råd om hvorvidt administrering av væske er hensiktsmessig eller ikke

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å utvikle et maskinlæringsrammeverk for å forutsi store komplikasjoner etter store gastrointestinale operasjoner. Sekundære mål inkluderer å kombinere dette rammeverket med behandlingspunkt-ultralyd for å bestemme den beste initiale gjenopplivningsstrategien; og for å bestemme hvilke ultralydparametere som er best prediktive for væskeintoleranse. Videre hvis RAAS er mer aktiv etter leverreseksjon.

Studere design:

Enkeltsenter observasjonskohortstudie

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter som gjennomgår elektiv større gastrointestinal kirurgi

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Hovedundersøkelsens endepunkt er et maskinlæringsrammeverk basert på den hemodynamiske profilen for å forutsi store komplikasjoner, spesielt kardiovaskulær/pulmonal ustabilitet, inkludert sepsis og septisk sjokk. Data fra ClearSight vil bli brukt til å samle inn ikke-invasive arterielle trykkbølgeformer. behandlingspunkt ultralyd av hjerte, lunger og abdominale årer, og kliniske data fra elektronisk journal vil bli samlet inn

Sekundære studieparametere/resultatet av studien (hvis aktuelt):

behandlingspunkt ultralyd av hjerte, lunger og bukvener, og kliniske data fra elektronisk journal vil bli samlet inn. I en undergruppe på 40 pasienter vil RAAS-nivåer og portalblodprøver bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som skal gjennomgå elektiv, større gastrointestinal kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år.
  • elektiv større gastrointestinal kirurgi: esofagektomi, gastrektomi, pankreaktomi eller større leverreseksjon (3 segmenter eller flere).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • Pasienter med store hjerteshunter
  • Pasienter med dialyseshunt eller peritonealdialyse
  • Pasienter hvor POCUS ikke er mulig eller vurdering av væskestatus er upålitelig, f.eks. BMI> 40, lungefibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
hovedsakelig komplikasjoner som innleggelse på intensivavdeling, re-OR, hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, død, organsvikt
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
væskeoverbelastning eller væskeintoleranse
Tidsramme: 28 dager
ultralydmålinger som lungeultralyd og VExUS
28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
renin og aldosteron aktivitet
Tidsramme: 28 dager
pre- og postoperativ (dag 0 dag 1 og dag 3) Renin- og aldosteronnivåer i blodet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NL84107.018.23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det usikkert om de individuelle pasientdataene vil bli gjort tilgjengelig eller ikke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere