Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce komplikací po velké gastrointestinální chirurgii pomocí strojového učení a ultrazvuku Point of Care (AI_PLUS)

17. prosince 2023 aktualizováno: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Predikce komplikací po velké gastrointestinální chirurgii se strojovým učením a ultrazvukem Point of Care: observační kohortová studie.

Jedná se o observační studii u pacientů podstupujících velkou operaci. Ve kterých se snažíme předvídat komplikace (např. nízký krevní tlak, přijetí na JIP po velké operaci pomocí kontinuálního měření krevního tlaku. Pokusíme se také předpovědět jejich odpověď na tekutinovou terapii pomocí ultrazvuku v místě péče. Nakonec se snažíme tyto metody zkombinovat, abychom včas odhalili komplikace a poradili, zda je či není podávání tekutin vhodné

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyvinout rámec strojového učení pro predikci závažných komplikací po velké gastrointestinální chirurgii. Sekundární cíle zahrnují kombinaci tohoto rámce s ultrazvukem v místě péče za účelem stanovení nejlepší počáteční resuscitační strategie; a určit, které ultrazvukové parametry nejlépe predikují nesnášenlivost tekutin. Dále, pokud je RAAS aktivnější po resekci jater.

Studovat design:

Jednocentrová observační kohortová studie

Studijní populace:

Dospělí pacienti podstupující elektivní velkou gastrointestinální operaci

Primární parametry studie/výsledek studie:

Hlavním koncovým bodem studie je rámec strojového učení založený na hemodynamickém profilu k predikci závažných komplikací, zejména kardiovaskulární/plicní nestability, včetně sepse a septického šoku. Data z ClearSight budou použita ke sběru neinvazivních křivek arteriálního tlaku. bude shromažďován ultrazvuk srdce, plic a břišních žil a klinická data z elektronické lékařské dokumentace

Sekundární parametry studie/výsledek studie (pokud existuje):

bude shromažďován ultrazvuk srdce, plic a břišních žil a klinická data z elektronické lékařské dokumentace. V podskupině 40 pacientů budou analyzovány hladiny RAAS a vzorky portální krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, kteří podstoupí plánovanou velkou gastrointestinální operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let.
  • elektivní velká gastrointestinální operace: ezofagektomie, gastrektomie, pankreatomie nebo velká resekce jater (3 segmenty nebo více).

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • Pacienti s velkými srdečními zkraty
  • Pacienti s dialyzačními zkraty nebo peritoneální dialýzou
  • Pacienti, u kterých POCUS není možný nebo hodnocení stavu tekutin je nespolehlivé, např. BMI> 40, plicní fibróza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 28 dní
především komplikace jako příjem na JIP, re-OR, hemodynamická nebo respirační nestabilita, smrt, orgánové selhání
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přetížení tekutin nebo nesnášenlivost tekutin
Časové okno: 28 dní
ultrazvuková měření, jako je ultrazvuk plic a VExUS
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
aktivita reninu a aldosteronu
Časové okno: 28 dní
před a po operaci (den 0, den 1 a den 3) hladiny reninu a aldosteronu v krvi
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NL84107.018.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není rozhodnuto, zda budou či nebudou zpřístupněna data jednotlivých pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit