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Previsione delle complicanze dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore con l'apprendimento automatico e l'ecografia al punto di cura (AI_PLUS)

17 dicembre 2023 aggiornato da: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Previsione delle complicanze dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore con l'apprendimento automatico e l'ecografia al punto di cura: uno studio osservazionale di coorte.

Si tratta di uno studio osservazionale condotto su pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore. In cui tentiamo di prevedere complicazioni (ad es. pressione sanguigna bassa, ricovero in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico importante utilizzando misurazioni continue della pressione sanguigna. Tenteremo anche di prevedere la loro risposta alla fluidoterapia utilizzando gli ultrasuoni nel punto di cura. Alla fine miriamo a combinare questi metodi per rilevare precocemente le complicanze e per dare consigli sull'opportunità o meno della somministrazione di liquidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è sviluppare un quadro di apprendimento automatico per prevedere le complicanze maggiori dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore. Gli obiettivi secondari includono la combinazione di questo quadro con l'ecografia del punto di cura per determinare la migliore strategia di rianimazione iniziale; e per determinare quali parametri ecografici siano i migliori predittori dell'intolleranza ai liquidi. Inoltre se il RAAS è più attivo dopo la resezione epatica.

Progettazione dello studio:

Studio di coorte osservazionale in un unico centro

Popolazione dello studio:

Pazienti adulti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

L'endpoint principale dello studio è un quadro di apprendimento automatico basato sul profilo emodinamico per prevedere le complicanze maggiori, in particolare l'instabilità cardiovascolare/polmonare, tra cui sepsi e shock settico. I dati di ClearSight verranno utilizzati per raccogliere forme d'onda della pressione arteriosa non invasive. Verranno raccolti l'ecografia del punto di cura del cuore, dei polmoni e delle vene addominali e i dati clinici dalla cartella clinica elettronica

Parametri dello studio secondario/risultato dello studio (se applicabile):

Verranno raccolti l'ecografia del punto di cura del cuore, dei polmoni e delle vene addominali e i dati clinici dalla cartella clinica elettronica. In un sottogruppo di 40 pazienti verranno analizzati i livelli di RAAS e i campioni di sangue portale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che saranno sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale maggiore elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età.
  • chirurgia gastrointestinale maggiore elettiva: esofagectomia, gastrectomia, pancreactomia o resezione epatica maggiore (3 segmenti o più).

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • Pazienti con shunt cardiaci maggiori
  • Pazienti con shunt dialitico o dialisi peritoneale
  • Pazienti in cui la POCUS non è possibile o la valutazione dello stato dei fluidi non è affidabile, ad es. BMI> 40, fibrosi polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 28 giorni
principalmente complicazioni come ricovero in terapia intensiva, nuova sala operatoria, instabilità emodinamica o respiratoria, morte, insufficienza d'organo
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sovraccarico di liquidi o intolleranza ai liquidi
Lasso di tempo: 28 giorni
misurazioni ecografiche come ecografia polmonare e VExUS
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività della renina e dell’aldosterone
Lasso di tempo: 28 giorni
pre e post-operatorio (giorno 0 giorno 1 e giorno 3) Livelli di renina e aldosterone nel sangue
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84107.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è ancora stato deciso se i dati dei singoli pazienti verranno resi disponibili o meno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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