Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af komplikationer efter større gastrointestinale operationer med maskinindlæring og point of care ultralyd (AI_PLUS)

17. december 2023 opdateret af: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Forudsigelse af komplikationer efter større gastrointestinal kirurgi med maskinlæring og point of care ultralyd: en observationel kohorteundersøgelse.

Dette er et observationsstudie hos patienter, der gennemgår en større operation. Hvor vi forsøger at forudsige komplikationer (f.eks. lavt blodtryk, ICU-indlæggelse efter større operation ved brug af kontinuerlige blodtryksmålinger. Vi vil også forsøge at forudsige deres respons på væskebehandling ved hjælp af point of care ultralyd. Til sidst sigter vi efter at kombinere disse metoder for at opdage komplikationer tidligere og give råd om, hvorvidt administration af væske er passende eller ej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle en maskinlæringsramme til at forudsige større komplikationer efter større mave-tarmkirurgi. Sekundære mål inkluderer at kombinere denne ramme med point-of-care ultralyd for at bestemme den bedste indledende genoplivningsstrategi; og for at bestemme, hvilke ultralydsparametre der bedst kan forudsige væskeintolerance. Desuden hvis RAAS er mere aktiv efter leverresektion.

Studere design:

Enkeltcenter observationskohortestudie

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter, der gennemgår elektiv større gastrointestinale kirurgi

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Hovedundersøgelsens endepunkt er en maskinlæringsramme baseret på den hæmodynamiske profil til at forudsige større komplikationer, især kardiovaskulær/pulmonal ustabilitet, herunder sepsis og septisk shock. Data fra ClearSight vil blive brugt til at indsamle ikke-invasive arterielle trykbølgeformer. point of care ultralyd af hjerte, lunger og mavevener og kliniske data fra den elektroniske journal vil blive indsamlet

Sekundære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen (hvis relevant):

point of care ultralyd af hjerte, lunger og abdominale vener, og kliniske data fra den elektroniske journal vil blive indsamlet. I en undergruppe på 40 patienter vil RAAS-niveauer og portalblodprøver blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, som skal gennemgå elektiv, større mave-tarmkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • elektiv større gastrointestinal kirurgi: esofagektomi, gastrektomi, pancreaktomi eller større leverresektion (3 segmenter eller flere).

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • Patienter med store hjerteshunts
  • Patienter med dialyseshunts eller peritonealdialyse
  • Patienter, hvor POCUS ikke er mulig eller vurdering af væskestatus er upålidelig f.eks. BMI> 40, lungefibrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 28 dage
hovedsageligt komplikationer som intensiv indlæggelse, re-OR, hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, død, organsvigt
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væskeoverbelastning eller væskeintolerance
Tidsramme: 28 dage
ultralydsmålinger såsom lunge-ultralyd og VExUS
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
renin og aldosteron aktivitet
Tidsramme: 28 dage
præ- og postoperativ (dag 0 dag 1 og dag 3) Renin- og aldosteronniveauer i blodet
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL84107.018.23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er det uafgjort, om de individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige eller ej

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi-komplikationer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner