- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06166719
Voorspelling van complicaties na een grote maag-darmoperatie met machinaal leren en point-of-care-echografie (AI_PLUS)
Voorspelling van complicaties na een grote maag-darmoperatie met machinaal leren en point-of-care-echografie: een observationeel cohortonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een machine learning-framework om grote complicaties na een grote maag-darmoperatie te voorspellen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het combineren van dit raamwerk met point-of-care-echografie om de beste initiële reanimatiestrategie te bepalen; en om te bepalen welke ultrasone parameters het beste voorspellend zijn voor vloeistofintolerantie. Bovendien als RAAS actiever is na leverresectie.
Studieontwerp:
Observationeel cohortonderzoek in één centrum
Studiepopulatie:
Volwassen patiënten die een electieve grote gastro-intestinale operatie ondergaan
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Het belangrijkste eindpunt van het onderzoek is een machine learning-framework gebaseerd op het hemodynamische profiel om grote complicaties te voorspellen, met name cardiovasculaire/pulmonale instabiliteit, waaronder sepsis en septische shock. Gegevens van de ClearSight zullen worden gebruikt om niet-invasieve arteriële drukgolfvormen te verzamelen. Point-of-care-echografie van het hart, de longen en de buikaders, en klinische gegevens uit het elektronische medische dossier zullen worden verzameld
Secundaire onderzoeksparameters/resultaten van het onderzoek (indien van toepassing):
Point-of-care-echografie van het hart, de longen en de buikaders, en klinische gegevens uit het elektronische medische dossier zullen worden verzameld. In een subgroep van 40 patiënten zullen RAAS-niveaus en portale bloedmonsters worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: P. Klompmaker, PhD
- Telefoonnummer: 020 444 4444
- E-mail: p.klompmaker@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- A.P. J. Vlaar, PhD
- Telefoonnummer: 020 444 4444
- E-mail: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud.
- electieve grote gastro-intestinale chirurgie: slokdarmresectie, gastrectomie, pancreactomie of grote leverresectie (3 segmenten of meer).
Uitsluitingscriteria:
- geen geïnformeerde toestemming
- Patiënten met ernstige cardiale shunts
- Patiënten met dialyse-shunts of peritoneale dialyse
- Patiënten bij wie POCUS niet mogelijk is of bij wie de beoordeling van de vochtstatus onbetrouwbaar is, b.v. BMI> 40, longfibrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
voornamelijk complicaties zoals opname op de intensive care, re-OK, hemodynamische of respiratoire instabiliteit, overlijden, orgaanfalen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vloeistofoverbelasting of vloeistofintolerantie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
echografiemetingen zoals longechografie en VExUS
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
renine- en aldosteronactiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
pre- en postoperatief (dag 0, dag 1 en dag 3) Renine- en aldosteronwaarden in het bloed
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL84107.018.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .