Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van complicaties na een grote maag-darmoperatie met machinaal leren en point-of-care-echografie (AI_PLUS)

17 december 2023 bijgewerkt door: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Voorspelling van complicaties na een grote maag-darmoperatie met machinaal leren en point-of-care-echografie: een observationeel cohortonderzoek.

Dit is een observationeel onderzoek bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Waarbij we proberen complicaties te voorspellen (bijv. lage bloeddruk, opname op de IC na een grote operatie met behulp van continue bloeddrukmetingen. We zullen ook proberen hun reactie op vloeistoftherapie te voorspellen met behulp van point-of-care-echografie. Uiteindelijk willen we deze methoden combineren om complicaties eerder op te sporen en advies te geven over het al dan niet toedienen van vocht

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van een machine learning-framework om grote complicaties na een grote maag-darmoperatie te voorspellen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het combineren van dit raamwerk met point-of-care-echografie om de beste initiële reanimatiestrategie te bepalen; en om te bepalen welke ultrasone parameters het beste voorspellend zijn voor vloeistofintolerantie. Bovendien als RAAS actiever is na leverresectie.

Studieontwerp:

Observationeel cohortonderzoek in één centrum

Studiepopulatie:

Volwassen patiënten die een electieve grote gastro-intestinale operatie ondergaan

Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:

Het belangrijkste eindpunt van het onderzoek is een machine learning-framework gebaseerd op het hemodynamische profiel om grote complicaties te voorspellen, met name cardiovasculaire/pulmonale instabiliteit, waaronder sepsis en septische shock. Gegevens van de ClearSight zullen worden gebruikt om niet-invasieve arteriële drukgolfvormen te verzamelen. Point-of-care-echografie van het hart, de longen en de buikaders, en klinische gegevens uit het elektronische medische dossier zullen worden verzameld

Secundaire onderzoeksparameters/resultaten van het onderzoek (indien van toepassing):

Point-of-care-echografie van het hart, de longen en de buikaders, en klinische gegevens uit het elektronische medische dossier zullen worden verzameld. In een subgroep van 40 patiënten zullen RAAS-niveaus en portale bloedmonsters worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een electieve, grote gastro-intestinale operatie zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud.
  • electieve grote gastro-intestinale chirurgie: slokdarmresectie, gastrectomie, pancreactomie of grote leverresectie (3 segmenten of meer).

Uitsluitingscriteria:

  • geen geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met ernstige cardiale shunts
  • Patiënten met dialyse-shunts of peritoneale dialyse
  • Patiënten bij wie POCUS niet mogelijk is of bij wie de beoordeling van de vochtstatus onbetrouwbaar is, b.v. BMI> 40, longfibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
voornamelijk complicaties zoals opname op de intensive care, re-OK, hemodynamische of respiratoire instabiliteit, overlijden, orgaanfalen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vloeistofoverbelasting of vloeistofintolerantie
Tijdsspanne: 28 dagen
echografiemetingen zoals longechografie en VExUS
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
renine- en aldosteronactiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen
pre- en postoperatief (dag 0, dag 1 en dag 3) Renine- en aldosteronwaarden in het bloed
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL84107.018.23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is het nog onduidelijk of de individuele patiëntgegevens beschikbaar komen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren