- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166719
Förutsägelse av komplikationer efter större gastrointestinala operationer med maskininlärning och vårdpunktsultraljud (AI_PLUS)
Förutsägelse av komplikationer efter större gastrointestinala operationer med maskininlärning och vårdpunktsultraljud: en observationskohortstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utveckla ett ramverk för maskininlärning för att förutsäga stora komplikationer efter större gastrointestinala operationer. Sekundära syften inkluderar att kombinera detta ramverk med ultraljud för att bestämma den bästa initiala återupplivningsstrategin; och för att bestämma vilka ultraljudsparametrar som bäst förutsäger vätskeintolerans. Dessutom om RAAS är mer aktivt efter leverresektion.
Studera design:
Observationskohortstudie med ett centrum
Studera befolkning:
Vuxna patienter som genomgår elektiv större gastrointestinala operationer
Primära studieparametrar/studiens resultat:
Huvudstudiens slutpunkt är ett ramverk för maskininlärning baserat på den hemodynamiska profilen för att förutsäga stora komplikationer, särskilt kardiovaskulär/lunginstabilitet, inklusive sepsis och septisk chock. Data från ClearSight kommer att användas för att samla in icke-invasiva arteriella tryckvågformer. vårdcentralsultraljud av hjärta, lungor och bukvener, och kliniska data från den elektroniska journalen kommer att samlas in
Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt):
vårdcentralsultraljud av hjärta, lungor och bukvener samt kliniska data från den elektroniska journalen kommer att samlas in. I en undergrupp om 40 patienter kommer RAAS-nivåer och portalblodprover att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: P. Klompmaker, PhD
- Telefonnummer: 020 444 4444
- E-post: p.klompmaker@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- A.P. J. Vlaar, PhD
- Telefonnummer: 020 444 4444
- E-post: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- elektiv större gastrointestinal kirurgi: esofagektomi, gastrektomi, pankreaktomi eller större leverresektion (3 segment eller fler).
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke
- Patienter med stora hjärtshunts
- Patienter med dialysshunt eller peritonealdialys
- Patienter hos vilka POCUS inte är möjlig eller bedömning av vätskestatus är opålitlig t.ex. BMI> 40, lungfibros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 28 dagar
|
huvudsakligen komplikationer som intensivvårdsinläggning, re-OR, hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet, död, organsvikt
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vätskeöverbelastning eller vätskeintolerans
Tidsram: 28 dagar
|
ultraljudsmätningar som lungultraljud och VExUS
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
renin- och aldosteronaktivitet
Tidsram: 28 dagar
|
före och efter operation (dag 0 dag 1 och dag 3) Renin- och aldosteronnivåer i blodet
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL84107.018.23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .