Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av komplikationer efter större gastrointestinala operationer med maskininlärning och vårdpunktsultraljud (AI_PLUS)

17 december 2023 uppdaterad av: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Förutsägelse av komplikationer efter större gastrointestinala operationer med maskininlärning och vårdpunktsultraljud: en observationskohortstudie.

Detta är en observationsstudie på patienter som genomgår större operationer. Där vi försöker förutsäga komplikationer (t.ex. lågt blodtryck, intensivvårdsinläggning efter större operation med kontinuerliga blodtrycksmätningar. Vi kommer också att försöka förutsäga deras svar på vätskebehandling med hjälp av vårdcentralsultraljud. Så småningom siktar vi på att kombinera dessa metoder för att upptäcka komplikationer tidigare och ge råd om huruvida administrering av vätska är lämplig eller inte

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att utveckla ett ramverk för maskininlärning för att förutsäga stora komplikationer efter större gastrointestinala operationer. Sekundära syften inkluderar att kombinera detta ramverk med ultraljud för att bestämma den bästa initiala återupplivningsstrategin; och för att bestämma vilka ultraljudsparametrar som bäst förutsäger vätskeintolerans. Dessutom om RAAS är mer aktivt efter leverresektion.

Studera design:

Observationskohortstudie med ett centrum

Studera befolkning:

Vuxna patienter som genomgår elektiv större gastrointestinala operationer

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Huvudstudiens slutpunkt är ett ramverk för maskininlärning baserat på den hemodynamiska profilen för att förutsäga stora komplikationer, särskilt kardiovaskulär/lunginstabilitet, inklusive sepsis och septisk chock. Data från ClearSight kommer att användas för att samla in icke-invasiva arteriella tryckvågformer. vårdcentralsultraljud av hjärta, lungor och bukvener, och kliniska data från den elektroniska journalen kommer att samlas in

Sekundära studieparametrar/studiens resultat (om tillämpligt):

vårdcentralsultraljud av hjärta, lungor och bukvener samt kliniska data från den elektroniska journalen kommer att samlas in. I en undergrupp om 40 patienter kommer RAAS-nivåer och portalblodprover att analyseras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som ska genomgå elektiv, större gastrointestinala operationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år.
  • elektiv större gastrointestinal kirurgi: esofagektomi, gastrektomi, pankreaktomi eller större leverresektion (3 segment eller fler).

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke
  • Patienter med stora hjärtshunts
  • Patienter med dialysshunt eller peritonealdialys
  • Patienter hos vilka POCUS inte är möjlig eller bedömning av vätskestatus är opålitlig t.ex. BMI> 40, lungfibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 28 dagar
huvudsakligen komplikationer som intensivvårdsinläggning, re-OR, hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet, död, organsvikt
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vätskeöverbelastning eller vätskeintolerans
Tidsram: 28 dagar
ultraljudsmätningar som lungultraljud och VExUS
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
renin- och aldosteronaktivitet
Tidsram: 28 dagar
före och efter operation (dag 0 dag 1 och dag 3) Renin- och aldosteronnivåer i blodet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

20 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Första postat (Faktisk)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL84107.018.23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

I nuläget är det oklart om de individuella patientuppgifterna kommer att göras tillgängliga eller inte

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera