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Vorhersage von Komplikationen nach größeren Magen-Darm-Operationen mit maschinellem Lernen und Point-of-Care-Ultraschall (AI_PLUS)

17. Dezember 2023 aktualisiert von: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vorhersage von Komplikationen nach größeren Magen-Darm-Operationen mit maschinellem Lernen und Point-of-Care-Ultraschall: eine beobachtende Kohortenstudie.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Bei dem wir versuchen, Komplikationen vorherzusagen (z. B. niedriger Blutdruck, Aufnahme auf die Intensivstation nach größeren chirurgischen Eingriffen mittels kontinuierlicher Blutdruckmessung. Wir werden auch versuchen, ihr Ansprechen auf die Flüssigkeitstherapie mithilfe von Point-of-Care-Ultraschall vorherzusagen. Letztendlich wollen wir diese Methoden kombinieren, um Komplikationen früher zu erkennen und Ratschläge darüber zu geben, ob die Verabreichung von Flüssigkeit angemessen ist oder nicht

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung eines maschinellen Lernrahmens zur Vorhersage schwerwiegender Komplikationen nach größeren Magen-Darm-Operationen. Zu den sekundären Zielen gehört die Kombination dieses Rahmens mit Point-of-Care-Ultraschall, um die beste anfängliche Wiederbelebungsstrategie zu bestimmen; und um zu bestimmen, welche Ultraschallparameter die Flüssigkeitsunverträglichkeit am besten vorhersagen. Darüber hinaus ist RAAS nach einer Leberresektion aktiver.

Studiendesign:

Beobachtungskohortenstudie mit einem einzigen Zentrum

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven größeren Magen-Darm-Operation unterziehen

Primäre Studienparameter/Ergebnis der Studie:

Der Hauptendpunkt der Studie ist ein Rahmenwerk für maschinelles Lernen, das auf dem hämodynamischen Profil basiert, um schwerwiegende Komplikationen vorherzusagen, insbesondere kardiovaskuläre/pulmonale Instabilität, einschließlich Sepsis und septischer Schock. Daten von ClearSight werden verwendet, um nicht-invasive arterielle Druckwellenformen zu erfassen. Point-of-Care-Ultraschall von Herz, Lunge und Bauchvenen sowie klinische Daten aus der elektronischen Krankenakte werden erfasst

Sekundäre Studienparameter/Ergebnis der Studie (falls zutreffend):

Point-of-Care-Ultraschall von Herz, Lunge und Bauchvenen sowie klinische Daten aus der elektronischen Krankenakte werden erfasst. In einer Untergruppe von 40 Patienten werden die RAAS-Werte und Pfortaderblutproben analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven, größeren Magen-Darm-Operation unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt.
  • elektiver größerer Magen-Darm-Eingriff: Ösophagektomie, Gastrektomie, Pankreastomie oder größere Leberresektion (3 Segmente oder mehr).

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Einwilligung
  • Patienten mit schweren Herz-Shunts
  • Patienten mit Dialyse-Shunts oder Peritonealdialyse
  • Patienten, bei denen POCUS nicht möglich ist oder bei denen die Beurteilung des Flüssigkeitsstatus unzuverlässig ist, z. B. BMI > 40, Lungenfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage
Hauptsächlich Komplikationen wie Aufnahme auf die Intensivstation, erneute OP, hämodynamische oder respiratorische Instabilität, Tod, Organversagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsüberladung oder Flüssigkeitsunverträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Ultraschallmessungen wie Lungenultraschall und VExUS
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renin- und Aldosteronaktivität
Zeitfenster: 28 Tage
Prä- und postoperative (Tag 0, Tag 1 und Tag 3) Renin- und Aldosteronspiegel im Blut
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL84107.018.23

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Beschreibung des IPD-Plans

Zum jetzigen Zeitpunkt ist noch nicht entschieden, ob die einzelnen Patientendaten zur Verfügung gestellt werden oder nicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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