Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование осложнений после обширной операции на желудочно-кишечном тракте с помощью машинного обучения и ультразвукового исследования в стационаре (AI_PLUS)

17 декабря 2023 г. обновлено: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Прогнозирование осложнений после обширной желудочно-кишечной хирургии с помощью машинного обучения и ультразвукового исследования в местах оказания медицинской помощи: наблюдательное когортное исследование.

Это обсервационное исследование у пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство. В котором мы пытаемся предсказать осложнения (например, низкое артериальное давление, госпитализация в отделение интенсивной терапии после обширной операции с использованием непрерывного измерения артериального давления. Мы также попытаемся предсказать их реакцию на инфузионную терапию с помощью ультразвука в месте оказания медицинской помощи. В конечном итоге мы стремимся объединить эти методы, чтобы раньше выявлять осложнения и давать рекомендации о целесообразности введения жидкости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — разработать систему машинного обучения для прогнозирования серьезных осложнений после обширной желудочно-кишечной хирургии. Вторичные цели включают объединение этой схемы с ультразвуковым исследованием в местах оказания медицинской помощи для определения наилучшей первоначальной реанимационной стратегии; и определить, какие ультразвуковые параметры лучше всего позволяют прогнозировать непереносимость жидкости. Кроме того, если РААС становится более активной после резекции печени.

Дизайн исследования:

Одноцентровое наблюдательное когортное исследование

Исследуемая популяция:

Взрослые пациенты, перенесшие плановое обширное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте

Основные параметры исследования/результат исследования:

Основной конечной точкой исследования является система машинного обучения, основанная на гемодинамическом профиле, для прогнозирования серьезных осложнений, особенно сердечно-сосудистой/легочной нестабильности, включая сепсис и септический шок. Данные ClearSight будут использоваться для сбора неинвазивных сигналов артериального давления. будут собраны амбулаторные УЗИ сердца, легких и вен брюшной полости, а также клинические данные из электронной медицинской карты.

Параметры вторичного исследования/результаты исследования (если применимо):

Будут собраны ультразвуковые исследования сердца, легких и брюшных вен в местах оказания медицинской помощи, а также клинические данные из электронной медицинской карты. В подгруппе из 40 пациентов будут проанализированы уровни РААС и образцы портальной крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, которым предстоит плановая крупная операция на желудочно-кишечном тракте.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет.
  • плановая крупная операция на желудочно-кишечном тракте: эзофагэктомия, гастрэктомия, панкреэктомия или обширная резекция печени (3 сегмента и более).

Критерий исключения:

  • нет информированного согласия
  • Пациенты с крупными сердечными шунтами
  • Пациенты с диализными шунтами или перитонеальным диализом
  • Пациенты, у которых POCUS невозможен или оценка состояния жидкости ненадежна, например. ИМТ > 40, фиброз легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 28 дней
в основном осложнения, такие как госпитализация в отделение интенсивной терапии, повторная операционная операция, гемодинамическая или респираторная нестабильность, смерть, органная недостаточность
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
перегрузка жидкостью или непереносимость жидкости
Временное ограничение: 28 дней
ультразвуковые измерения, такие как УЗИ легких и VExUS
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активность ренина и альдостерона
Временное ограничение: 28 дней
до и после операции (день 0, день 1 и день 3) Уровни ренина и альдостерона в крови
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84107.018.23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент не решено, будут ли доступны индивидуальные данные пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться