- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06166719
Прогнозирование осложнений после обширной операции на желудочно-кишечном тракте с помощью машинного обучения и ультразвукового исследования в стационаре (AI_PLUS)
Прогнозирование осложнений после обширной желудочно-кишечной хирургии с помощью машинного обучения и ультразвукового исследования в местах оказания медицинской помощи: наблюдательное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — разработать систему машинного обучения для прогнозирования серьезных осложнений после обширной желудочно-кишечной хирургии. Вторичные цели включают объединение этой схемы с ультразвуковым исследованием в местах оказания медицинской помощи для определения наилучшей первоначальной реанимационной стратегии; и определить, какие ультразвуковые параметры лучше всего позволяют прогнозировать непереносимость жидкости. Кроме того, если РААС становится более активной после резекции печени.
Дизайн исследования:
Одноцентровое наблюдательное когортное исследование
Исследуемая популяция:
Взрослые пациенты, перенесшие плановое обширное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте
Основные параметры исследования/результат исследования:
Основной конечной точкой исследования является система машинного обучения, основанная на гемодинамическом профиле, для прогнозирования серьезных осложнений, особенно сердечно-сосудистой/легочной нестабильности, включая сепсис и септический шок. Данные ClearSight будут использоваться для сбора неинвазивных сигналов артериального давления. будут собраны амбулаторные УЗИ сердца, легких и вен брюшной полости, а также клинические данные из электронной медицинской карты.
Параметры вторичного исследования/результаты исследования (если применимо):
Будут собраны ультразвуковые исследования сердца, легких и брюшных вен в местах оказания медицинской помощи, а также клинические данные из электронной медицинской карты. В подгруппе из 40 пациентов будут проанализированы уровни РААС и образцы портальной крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: P. Klompmaker, PhD
- Номер телефона: 020 444 4444
- Электронная почта: p.klompmaker@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- A.P. J. Vlaar, PhD
- Номер телефона: 020 444 4444
- Электронная почта: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- плановая крупная операция на желудочно-кишечном тракте: эзофагэктомия, гастрэктомия, панкреэктомия или обширная резекция печени (3 сегмента и более).
Критерий исключения:
- нет информированного согласия
- Пациенты с крупными сердечными шунтами
- Пациенты с диализными шунтами или перитонеальным диализом
- Пациенты, у которых POCUS невозможен или оценка состояния жидкости ненадежна, например. ИМТ > 40, фиброз легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 28 дней
|
в основном осложнения, такие как госпитализация в отделение интенсивной терапии, повторная операционная операция, гемодинамическая или респираторная нестабильность, смерть, органная недостаточность
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перегрузка жидкостью или непереносимость жидкости
Временное ограничение: 28 дней
|
ультразвуковые измерения, такие как УЗИ легких и VExUS
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
активность ренина и альдостерона
Временное ограничение: 28 дней
|
до и после операции (день 0, день 1 и день 3) Уровни ренина и альдостерона в крови
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A.P. J. Vlaar, PhD, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL84107.018.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .