Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotika-effektene ved polycystisk ovariesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse (PCOS)

5. desember 2023 oppdatert av: Ploywarong Rueangket, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Analyse av tarmmikrobiom hos thailandske kvinner med polycystisk ovariesyndrom og synbiotikaeffekten på reproduktiv og kardiovaskulær risiko: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av synbiotika og placebo hos thailandske kvinner med polycystisk ovariesyndrom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Har synbiotika en positiv effekt på tarmmikrobiomet?
  • Har synbiotika en positiv effekt på reproduktive utfall?
  • Har synbiotika en positiv effekt på kardiovaskulære utfall? Deltakerne vil bli randomisert og blindet for å motta enten synbiotika eller placebo.

Mens placebo er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne med placebo for å se om effektene på reproduktiv og kardiovaskulær risiko er forskjellige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analyse av tarmmikrobiom hos thailandske kvinner med polycystisk ovariesyndrom og synbiotikaeffekten på reproduktiv og kardiovaskulær risiko: En randomisert kontrollert studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ploywarong Rueangket

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • ATB bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
synbiotika
Kosttilskudd: synbiotika
synbiotika
Placebo komparator: ikke-intervensjon
placebo
Kombinasjonsprodukt: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom ved polycystisk ovariesyndrom
Tidsramme: 12 måneder
Tarmmikrobiom vil bli evaluert ved metagenomisk analyse av avføringsundersøkelsen til PCOS-pasienter før og etter mottak av synbiotika
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
synbiotika effekt på reproduksjons- og kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den reproduktive kliniske (menstruasjonsregularitet, polycystisk ovariemorfologi på ultralyd) og serummarkør for kardiovaskulær risiko (lipidprofil, HbA1C, fastende blodsukker, hsCRP) vil bli evaluert sammenlignet mellom synbiotika- og placebogrupper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ploywarong Rueangket, MD, Department of obstetrics and gynecoloy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBG-2566-0568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere