Эффекты синбиотиков при синдроме поликистозных яичников: рандомизированное контролируемое исследование (PCOS)
5 декабря 2023 г. обновлено: Ploywarong Rueangket, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Анализ микробиома кишечника у тайских женщин с синдромом поликистозных яичников и влияние синбиотиков на репродуктивный и сердечно-сосудистый риск: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — сравнить эффект синбиотиков и плацебо у тайских женщин с синдромом поликистозных яичников. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оказывают ли синбиотики положительное влияние на микробиом кишечника?
- Оказывают ли синбиотики положительное влияние на репродуктивные результаты?
- Оказывают ли синбиотики положительное влияние на сердечно-сосудистые исходы? Участники будут рандомизированы и закрыты для получения либо синбиотиков, либо плацебо.
Хотя плацебо является группой сравнения: исследователи будут сравнивать его с плацебо, чтобы увидеть, различается ли влияние на репродуктивный и сердечно-сосудистый риск.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ микробиома кишечника у тайских женщин с синдромом поликистозных яичников и влияние синбиотиков на репродуктивный и сердечно-сосудистый риск: рандомизированное контролируемое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ploywarong Rueangket, MD.
- Номер телефона: 66804492863
- Электронная почта: ploywarong.24@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pisanu Rueangket
- Номер телефона: 66804492863
- Электронная почта: ploywarong.24@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Контакт:
- Ploywarong Rueangket
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: ploywarong.24@gmail.com
-
Контакт:
- Ploywarong Rueangket
- Электронная почта: ploywarong.24@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ploywarong Rueangket
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- СПКЯ
Критерий исключения:
- Использование АТБ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
синбиотики
|
синбиотики
|
|
Плацебо Компаратор: невмешательство
плацебо
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника при синдроме поликистозных яичников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Микробиом кишечника будет оцениваться с помощью метагеномного анализа стула пациента с СПКЯ до и после приема синбиотиков.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние синбиотиков на репродуктивный и сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 12 месяцев
|
будет оцениваться репродуктивная клиническая оценка (регулярность менструального цикла, морфология поликистозных яичников на УЗИ) и сывороточный маркер сердечно-сосудистого риска (липидный профиль, HbA1C, уровень глюкозы в крови натощак, вчСРБ) для сравнения между группами синбиотиков и плацебо.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ploywarong Rueangket, MD, Department of obstetrics and gynecoloy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- OBG-2566-0568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .