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Les effets des symbiotiques dans le syndrome des ovaires polykystiques : un essai contrôlé randomisé (PCOS)

5 décembre 2023 mis à jour par: Ploywarong Rueangket, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Analyse du microbiome intestinal chez les femmes thaïlandaises atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et de l'effet des synbiotiques sur le risque reproductif et cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet des symbiotiques et du placebo chez les femmes thaïlandaises atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les symbiotiques ont-ils un effet positif sur le microbiome intestinal ?
  • Les symbiotiques ont-ils un effet positif sur les résultats en matière de reproduction ?
  • Les symbiotiques ont-ils un effet positif sur les résultats cardiovasculaires ? Les participants seront randomisés et mis en aveugle pour recevoir soit des symbiotiques, soit un placebo.

Alors que le placebo est un groupe de comparaison : les chercheurs compareront avec le placebo pour voir si les effets sur le risque reproductif et cardiovasculaire diffèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse du microbiome intestinal chez les femmes thaïlandaises atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et effet des symbiotiques sur le risque reproductif et cardiovasculaire : un essai contrôlé randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ploywarong Rueangket

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

- SOPK

Critère d'exclusion:

  • Utilisation du VTT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
synbiotiques
Complément alimentaire: synbiotiques
synbiotiques
Comparateur placebo: non-intervention
placebo
Produit combiné: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal dans le syndrome des ovaires polykystiques
Délai: 12 mois
Le microbiome intestinal sera évalué par analyse métagénomique de l'examen des selles d'un patient atteint du SOPK avant et après avoir reçu des symbiotiques
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet des symbiotiques sur le risque reproducteur et cardiovasculaire
Délai: 12 mois
l'évaluation de la clinique de reproduction (régularité menstruelle, morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie) et du marqueur sérique du risque cardiovasculaire (profil lipidique, HbA1C, glycémie à jeun, hsCRP) sera évaluée comparer entre les groupes symbiotiques et placebo
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ploywarong Rueangket, MD, Department of obstetrics and gynecoloy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBG-2566-0568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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