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Os efeitos dos simbióticos na síndrome dos ovários policísticos: um ensaio clínico randomizado (PCOS)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Ploywarong Rueangket, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Análise do microbioma intestinal em mulheres tailandesas com síndrome dos ovários policísticos e o efeito dos simbióticos no risco reprodutivo e cardiovascular: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito dos simbióticos e do placebo em mulheres tailandesas com síndrome dos ovários policísticos. As principais questões que pretende responder são:

  • Os simbióticos têm um efeito positivo no microbioma intestinal?
  • Os simbióticos têm um efeito positivo nos resultados reprodutivos?
  • Os simbióticos têm um efeito positivo nos resultados cardiovasculares? Os participantes serão randomizados e cegos para receber simbióticos ou placebo.

Embora o placebo seja um grupo de comparação: os pesquisadores irão comparar com o placebo para ver se os efeitos no risco reprodutivo e cardiovascular diferem.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Análise do microbioma intestinal em mulheres tailandesas com síndrome dos ovários policísticos e o efeito dos simbióticos no risco reprodutivo e cardiovascular: um ensaio clínico randomizado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ploywarong Rueangket

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

-SOP

Critério de exclusão:

  • Uso de ATB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
simbióticos
Suplemento dietético: simbióticos
simbióticos
Comparador de Placebo: não intervenção
placebo
Produto combinado: placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal na síndrome dos ovários policísticos
Prazo: 12 meses
O microbioma intestinal será avaliado por análise metagenômica do exame de fezes de pacientes com SOP antes e depois de receber simbióticos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito dos simbióticos no risco reprodutivo e cardiovascular
Prazo: 12 meses
avaliação clínica reprodutiva (regularidade menstrual, morfologia do ovário policístico na ultrassonografia) e marcador sérico de risco cardiovascular (perfil lipídico, HbA1C, glicemia de jejum, hsCRP) será avaliada em comparação entre os grupos simbióticos e placebo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ploywarong Rueangket, MD, Department of obstetrics and gynecoloy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBG-2566-0568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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