Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De synbiotische effecten bij polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PCOS)

5 december 2023 bijgewerkt door: Ploywarong Rueangket, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Analyse van het darmmicrobioom bij Thaise vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en het effect van synbiotica op reproductieve en cardiovasculaire risico's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om het effect van synbiotica en placebo te vergelijken bij Thaise vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hebben synbiotica een positief effect op het darmmicrobioom?
  • Hebben synbiotica een positief effect op de voortplantingsresultaten?
  • Hebben synbiotica een positief effect op de cardiovasculaire uitkomsten? Deelnemers worden gerandomiseerd en geblindeerd om synbiotica of placebo te krijgen.

Terwijl placebo een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen vergelijken met placebo om te zien of de effecten op het reproductieve en cardiovasculaire risico verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analyse van het darmmicrobioom bij Thaise vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom en het effect van synbiotica op het reproductieve en cardiovasculaire risico: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • ATB-gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
synbiotica
Voedingssupplement: synbiotica
synbiotica
Placebo-vergelijker: non-interventie
placebo
Combinatie product: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom bij polycysteus ovariumsyndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Het darmmicrobioom zal worden geëvalueerd door metagenomische analyse van het ontlastingsonderzoek van PCOS-patiënten voor en na het ontvangen van synbiotica
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
synbiotica hebben een effect op het reproductieve en cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: 12 maanden
evaluatie van de reproductieve klinische (regelmaat van de menstruatie, polycysteuze ovariële morfologie op de echografie) en serummarker van cardiovasculair risico (lipidenprofiel, HbA1C, nuchtere bloedglucose, hsCRP) zullen worden geëvalueerd tussen synbiotica en placebogroepen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ploywarong Rueangket, MD, Department of obstetrics and gynecoloy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBG-2566-0568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren