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Gli effetti dei simbiotici nella sindrome dell'ovaio policistico: uno studio controllato randomizzato (PCOS)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Ploywarong Rueangket, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Analisi del microbioma intestinale in donne tailandesi con sindrome dell'ovaio policistico e effetto dei simbiotici sul rischio riproduttivo e cardiovascolare: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto dei simbiotici e del placebo nelle donne tailandesi affette da sindrome dell'ovaio policistico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I simbiotici hanno un effetto positivo sul microbioma intestinale?
  • I simbiotici hanno un effetto positivo sugli esiti riproduttivi?
  • I simbiotici hanno un effetto positivo sugli esiti cardiovascolari? I partecipanti saranno randomizzati e in cieco per ricevere simbiotici o placebo.

Mentre il placebo è un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno con il placebo per vedere se gli effetti sul rischio riproduttivo e cardiovascolare differiscono.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi del microbioma intestinale nelle donne tailandesi con sindrome dell'ovaio policistico e effetto dei simbiotici sul rischio riproduttivo e cardiovascolare: uno studio randomizzato e controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ploywarong Rueangket

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-PCOS

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo dell'ATB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
simbiotici
Integratore alimentare: simbiotici
simbiotici
Comparatore placebo: non intervento
placebo
Prodotto combinato: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale nella sindrome dell’ovaio policistico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il microbioma intestinale sarà valutato mediante analisi metagenomica dell'esame delle feci del paziente con PCOS prima e dopo aver ricevuto simbiotici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dei simbiotici sul rischio riproduttivo e cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
verrà valutata la valutazione dei marcatori clinici riproduttivi (regolarità mestruale, morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia) e sierici di rischio cardiovascolare (profilo lipidico, HbA1C, glicemia a digiuno, hsCRP) confrontando tra i gruppi simbiotici e placebo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ploywarong Rueangket, MD, Department of obstetrics and gynecoloy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBG-2566-0568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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