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Die Synbiotika-Effekte beim polyzystischen Ovarialsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PCOS)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Ploywarong Rueangket, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Analyse des Darmmikrobioms bei thailändischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und der Wirkung von Synbiotika auf das reproduktive und kardiovaskuläre Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Synbiotika und Placebo bei thailändischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Haben Synbiotika eine positive Wirkung auf das Darmmikrobiom?
  • Haben Synbiotika einen positiven Einfluss auf die Fortpflanzungsergebnisse?
  • Haben Synbiotika einen positiven Einfluss auf kardiovaskuläre Ergebnisse? Die Teilnehmer werden randomisiert und verblindet, um entweder Synbiotika oder Placebo zu erhalten.

Während Placebo eine Vergleichsgruppe ist: Forscher werden mit Placebo vergleichen, um zu sehen, ob sich die Auswirkungen auf das reproduktive und kardiovaskuläre Risiko unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyse des Darmmikrobioms bei thailändischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und der Wirkung von Synbiotika auf das reproduktive und kardiovaskuläre Risiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- PCOS

Ausschlusskriterien:

  • ATB-Nutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Synbiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotika
Synbiotika
Placebo-Komparator: Nichteinmischung
Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom beim polyzystischen Ovarialsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Das Darmmikrobiom wird durch metagenomische Analyse der Stuhluntersuchung von PCOS-Patienten vor und nach der Einnahme von Synbiotika bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Synbiotika auf das reproduktive und kardiovaskuläre Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung der reproduktiven klinischen (Menstruationsregelmäßigkeit, polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall) und des Serummarkers des kardiovaskulären Risikos (Lipidprofil, HbA1C, Nüchternblutzucker, hsCRP) wird im Vergleich zwischen Synbiotika- und Placebogruppen ausgewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ploywarong Rueangket, MD, Department of obstetrics and gynecoloy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBG-2566-0568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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