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Los efectos de los simbióticos en el síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio (PCOS)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Ploywarong Rueangket, Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Análisis del microbioma intestinal en mujeres tailandesas con síndrome de ovario poliquístico y el efecto de los simbióticos sobre el riesgo reproductivo y cardiovascular: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de los simbióticos y el placebo en mujeres tailandesas con síndrome de ovario poliquístico. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Tienen los simbióticos un efecto positivo en el microbioma intestinal?
  • ¿Tienen los simbióticos un efecto positivo en los resultados reproductivos?
  • ¿Tienen los simbióticos un efecto positivo en los resultados cardiovasculares? Los participantes serán asignados al azar y cegados para recibir simbióticos o placebo.

Si bien el placebo es un grupo de comparación: los investigadores compararán con el placebo para ver si los efectos sobre el riesgo reproductivo y cardiovascular difieren.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Análisis del microbioma intestinal en mujeres tailandesas con síndrome de ovario poliquístico y el efecto de los simbióticos sobre el riesgo reproductivo y cardiovascular: un ensayo controlado aleatorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ploywarong Rueangket

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- SOP

Criterio de exclusión:

  • uso de BAT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
simbióticos
Suplemento dietético: simbióticos
simbióticos
Comparador de placebos: no intervención
placebo
Producto combinado: placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal en el síndrome de ovario poliquístico
Periodo de tiempo: 12 meses
El microbioma intestinal se evaluará mediante análisis metagenómico del examen de heces de un paciente con síndrome de ovario poliquístico antes y después de recibir simbióticos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de los simbióticos sobre el riesgo reproductivo y cardiovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluará la evaluación clínica reproductiva (regularidad menstrual, morfología de ovario poliquístico en la ecografía) y marcador sérico de riesgo cardiovascular (perfil lipídico, HbA1C, glucosa en sangre en ayunas, hsCRP) y comparación entre simbióticos y grupos de placebo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ploywarong Rueangket, MD, Department of obstetrics and gynecoloy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBG-2566-0568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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