Sosial helsestøtte for personer med risiko for metabolsk syndrom
13. august 2024 oppdatert av: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong
Et sosialt helsestøtteprogram for helseatferd blant mennesker med risiko for metabolsk syndrom: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien skal undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et mHealth sosialt støtteprogram på livsstilsendringer blant personer med risiko for metabolsk syndrom i Hong Kong ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom er en klynge av usunne tilstander som påvirker mer enn 1 milliard mennesker i verden.
Livsstilsendringer kan redusere risikoen for å utvikle metabolsk syndrom, mens rapporten viste at over 95 % av folk i Hong Kong ikke praktiserte sunn livsstil.
Denne studien skal undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av et mHealth sosialt støtteprogram på livsstilsendringer blant personer med risiko for metabolsk syndrom i Hong Kong.
Åtti kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra samfunnshus og bli randomisert til intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe.
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en mobilapp med begrenset funksjon, mens de i intervensjonsgruppen vil motta et teoriveiledet helsesosial støtteprogram.
Data vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder og 6 måneder om resultatene av gjennomførbarhet, akseptabilitet og livsstilsendringer.
Data vil bli analysert ved hjelp av en generalisert estimeringsligning basert på intensjon-å-behandle-prinsippet.
Funnene i denne studien vil gi verdifull informasjon for en fullstendig randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske voksne i alderen ≥ 45 år
- Med sentral overvekt etter IDF kriterier
- Blir behandlet for hypertensjon, dyslipidemi eller diabetes
- Kunne gi informert samtykke
- Oppnå minst 6 års formell utdanning
- Har en smarttelefon med internettforbindelse og kan bruke WhatsApp
Ekskluderingskriterier:
- Deltar samtidig i en annen klinisk studie, livsstils-/kostholdsintervensjon eller vektkontrollprogram
- Kjent historie med psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta samme mobilapp som intervensjonsgruppen, men med begrenset funksjon.
|
Samme mobilapp som intervensjonsgruppen men med begrenset funksjon.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta sosialstøtteprogrammet mHealth.
|
Dette er et 3-måneders program som består av mobilapp, gruppediskusjon, individuell telefonkontakt og påminnelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Total treningsmengde vil bli kvantifisert med en modifisert versjon av Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spise sunt
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Diettunderskala av den kinesiske versjonen av Health Promoting Lifestyle Profile II.
Underskalaen inkluderer åtte elementer som måler sunt kosthold på en 4-punkts Likert-skala (1=aldri til 4=rutinemessig), varierte fra 8-32.
Den høyere sumscore indikerer mer adopsjon av sunt kosthold.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Metabolsk syndrom kunnskap
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Kinesisk versjon av kunnskapsskala for metabolsk syndrom.
10 elementer dekker tre domener: definisjon og diagnose (5 elementer), komplikasjoner (2 elementer) og forebygging (3 elementer); en høyere sumscore indikerer bedre forståelse av metabolsk syndrom.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Kinesisk versjon av flerdimensjonal skala av oppfattet sosial støtte.
12 elementer som måler opplevd støtte fra familie og venner; 7-punkts Likert-skala (1=helt uenig til 7=helt enig), varierte fra 12 -84; en høyere sumscore indikerer at mer sosial støtte oppfattes.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Ernærings- og treningsunderskala av den kinesiske versjonen av Self-vated Abilities for Health Practices. 7 elementer som måler diett-selveffektivitet og 7 elementer som måler PA-selveffektivitet; fempunkts Likert-skala (0=ikke sikker til 4=svært sikker) at en høyere poengsum indikerer høyere selvtillit til å ta i bruk livsstilsendringer i dagliglivet. |
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Både systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk vil bli målt av et validert og pålitelig overarmsautomatisert system (i mmHg) etter hvile i 20 minutter; et gjennomsnitt av to målinger med 1 minutts mellomrom registreres.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt i nærmeste 0,1 centimeter.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt i nærmeste 0,1 kilogram.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Kroppsfettmasseprosent
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Kroppsfettprosenten vil bli vurdert av en kalibrert digital kroppssammensetningsmonitor.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2023-AT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .