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Mhealth メタボリックシンドロームのリスクのある人々に対する社会的サポート

2024年2月5日 更新者:Hon Lon Tam、Chinese University of Hong Kong

メタボリックシンドロームのリスクのある人々の健康行動に関する Mhealth 社会支援プログラム: 実現可能性のあるランダム化対照試験

この試験は、香港のメタボリックシンドロームのリスクのある人々のライフスタイル修正に対するmHealth社会支援プログラムの実現可能性、受容性、予備的効果を3か月および6か月の追跡調査で調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

メタボリックシンドロームは、世界中で 10 億人以上が罹患している不健康な状態の集合体です。 ライフスタイルを変えることでメタボリックシンドロームを発症するリスクを減らすことができるが、報告書は香港人の95%以上が健康的なライフスタイルを実践していないことを示した。 この試験は、香港のメタボリックシンドロームのリスクのある人々のライフスタイル修正に対するmHealth社会支援プログラムの実現可能性、受容性、予備的効果を検証することを目的としています。 80 人の適格な参加者がコミュニティ センターから募集され、介入グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。 対照群の参加者には機能が制限されたモバイルアプリが提供され、介入群の参加者には理論に基づいた健康社会支援プログラムが提供される。 実現可能性、受容性、ライフスタイルの変更の結果に関するデータは、ベースライン、3 か月、および 6 か月で収集されます。 データは、治療意図の原則に基づいた一般化された推定式を使用して分析されます。 この研究の結果は、完全なランダム化比較試験に貴重な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 45歳以上の中国人成人
  2. IDF基準による中心性肥満を伴う
  3. 高血圧、脂質異常症、糖尿病の治療を受けている
  4. インフォームドコンセントができる
  5. 少なくとも6年間の正規教育を受けていること
  6. インターネットに接続でき、WhatsApp を使用できるスマートフォンを持っていること

除外基準:

  1. 別の臨床試験、ライフスタイル/食事介入、または体重管理プログラムに同時に参加している
  2. 精神障害の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
対照グループの参加者は、介入グループと同じモバイルアプリを受け取りますが、機能は制限されています。
介入グループと同じモバイルアプリですが、機能が制限されています。
実験的:介入
介入グループの参加者は、mHealth 社会支援プログラムを受けることになります。
これは、モバイル アプリ、グループ ディスカッション、個別の電話連絡、リマインダーで構成される 3 か月のプログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
総運動量は、ゴディン・シェファード余暇身体活動アンケートの修正版を使用して定量化されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な食事
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
中国版の健康促進ライフスタイル プロファイル II の食事サブスケール。 この下位尺度には、8 ~ 32 の範囲の 4 段階リッカート尺度 (1= まったく食べない、4= 定期的に食べる) で健康的な食事を測定する 8 つの項目が含まれています。 合計スコアが高いほど、健康的な食事がより多く採用されていることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
メタボリックシンドロームの知識
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
メタボリックシンドローム知識スケールの中国語版。 10 項目は、定義と診断 (5 項目)、合併症 (2 項目)、予防 (3 項目) の 3 つの領域をカバーしています。合計スコアが高いほど、メタボリックシンドロームに対する理解が進んでいることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
社会的サポートの認識
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
認識されている社会的サポートの多次元スケールの中国版。 家族や友人からのサポートの認識を測定する 12 項目。 7 ポイントのリッカート スケール (1= 非常に同意しない、7= 非常に同意する)、範囲は 12 ~ 84。合計スコアが高いほど、より多くの社会的サポートが認識されていることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
自己効力感
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月

健康実践のための自己評価能力の中国語版の栄養と運動の下位尺度。

食事療法の自己効力感を測定する 7 項目と PA の自己効力感を測定する 7 項目。 5 段階のリッカート スケール (0=自信がない ~ 4=非常に自信がある)。スコアが高いほど、日常生活でライフスタイルの修正を取り入れる自信が高いことを示します。

ベースライン、3 か月、6 か月
血圧
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
収縮期血圧と拡張期血圧の両方は、20 分間安静にした後、検証済みの信頼できる上腕自動システムによって測定されます (mmHg 単位)。 1 分間隔の 2 つの測定値の平均が記録されます。
ベースライン、3 か月、6 か月
胴囲
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
0.1センチメートル単位で測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月
体重
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
0.1キログラム単位で測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月
体脂肪率
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
体脂肪質量パーセンテージは、校正されたデジタル体組成モニターによって評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メタボリック・シンドロームの臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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