Apoio Social Mhealth para Pessoas em Risco de Síndrome Metabólica
13 de agosto de 2024 atualizado por: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong
Um programa de apoio social Mhealth sobre comportamentos de saúde entre pessoas em risco de síndrome metabólica: um ensaio clínico randomizado de viabilidade
Este ensaio visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeito preliminar de um programa de apoio social mHealth nas modificações do estilo de vida entre pessoas em risco de síndrome metabólica em Hong Kong em acompanhamentos de 3 e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica é um conjunto de condições prejudiciais à saúde que afeta mais de 1 bilhão de pessoas no mundo.
As modificações no estilo de vida podem reduzir o risco de desenvolver síndrome metabólica, enquanto o relatório mostrou que mais de 95% das pessoas em Hong Kong não praticavam um estilo de vida saudável.
Este ensaio visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeito preliminar de um programa de apoio social mHealth nas modificações do estilo de vida entre pessoas em risco de síndrome metabólica em Hong Kong.
Oitenta participantes elegíveis serão recrutados em centros comunitários e randomizados em grupo de intervenção ou grupo de controle.
Os participantes do grupo de controle receberão um aplicativo móvel com função limitada, enquanto os do grupo de intervenção receberão um programa de apoio social de saúde móvel guiado pela teoria.
Os dados serão coletados no início do estudo, 3 meses e 6 meses sobre os resultados de viabilidade, aceitabilidade e modificações no estilo de vida.
Os dados serão analisados usando uma equação de estimativa generalizada baseada no princípio da intenção de tratar.
As descobertas deste estudo fornecerão informações valiosas para um ensaio clínico randomizado completo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses com idade ≥ 45 anos
- Com obesidade central de acordo com os critérios da IDF
- Em tratamento de hipertensão, dislipidemia ou diabetes
- Capaz de dar consentimento informado
- Alcançar pelo menos 6 anos de educação formal
- Ter um smartphone com conexão à internet e capaz de usar o WhatsApp
Critério de exclusão:
- Participar simultaneamente de outro ensaio clínico, intervenção no estilo de vida/dieta ou programa de controle de peso
- História conhecida de transtornos psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão o mesmo aplicativo móvel do grupo de intervenção, mas com função limitada.
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O mesmo aplicativo móvel do grupo de intervenção, mas com função limitada.
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Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão o programa de apoio social mHealth.
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Este é um programa de 3 meses que inclui aplicativo móvel, discussão em grupo, contato telefônico individual e lembretes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A quantidade total de exercícios será quantificada com uma versão modificada do Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alimentação saudável
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Subescala de dieta da versão chinesa do Health Promoting Lifestyle Profile II.
A subescala inclui oito itens que medem a alimentação saudável em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nunca a 4 = rotineiramente), variando de 8 a 32.
A pontuação somatória mais alta indica maior adoção de alimentação saudável.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Conhecimento da síndrome metabólica
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Versão chinesa da escala de conhecimento da síndrome metabólica.
10 itens abrangem três domínios: definição e diagnóstico (5 itens), complicações (2 itens) e prevenções (3 itens); uma pontuação de soma mais alta indica melhor compreensão da síndrome metabólica.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Apoio social percebido
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Versão chinesa da escala multidimensional de apoio social percebido.
12 itens que medem o apoio percebido de familiares e amigos; Escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente), variando de 12 a 84; uma pontuação de soma mais alta indica que é percebido mais apoio social.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Auto-eficácia
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Subescala Nutrição e Exercício da versão chinesa do Self-rated Abilities for Health Practices. 7 itens que medem a autoeficácia na dieta e 7 itens que medem a autoeficácia na AF; escala Likert de cinco pontos (0 = nada confiante a 4 = muito confiante) que uma pontuação mais alta indica maior confiança para adotar modificações no estilo de vida na vida diária. |
Linha de base, 3 e 6 meses
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Tanto a pressão arterial sistólica quanto a pressão arterial diastólica serão medidas por um sistema automatizado de braço validado e confiável (em mmHg) após repouso por 20 minutos; é registrada uma média de duas medições com intervalo de 1 minuto.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido no 0,1 centímetro mais próximo.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medido no 0,1 quilograma mais próximo.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Porcentagem de massa de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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O percentual de massa gorda corporal será avaliado por um monitor digital calibrado de composição corporal.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2023-AT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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