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Supporto sociale Mhealth per le persone a rischio di sindrome metabolica

13 agosto 2024 aggiornato da: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Un programma di supporto sociale Mhealth sui comportamenti salutari tra le persone a rischio di sindrome metabolica: uno studio controllato randomizzato di fattibilità

Questo studio esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto preliminare di un programma di supporto sociale di mHealth sulle modifiche dello stile di vita tra le persone a rischio di sindrome metabolica a Hong Kong ai follow-up di 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è un insieme di condizioni malsane che colpisce più di 1 miliardo di persone nel mondo. Le modifiche dello stile di vita possono ridurre il rischio di sviluppare la sindrome metabolica, mentre il rapporto ha mostrato che oltre il 95% delle persone di Hong Kong non praticano uno stile di vita sano. Questo studio esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto preliminare di un programma di supporto sociale di mHealth sulle modifiche dello stile di vita tra le persone a rischio di sindrome metabolica a Hong Kong. Ottanta partecipanti idonei verranno reclutati dai centri comunitari e saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un'app mobile con funzioni limitate, mentre quelli del gruppo di intervento riceveranno un programma di supporto sociale mhealth guidato dalla teoria. I dati verranno raccolti al basale, a 3 mesi e a 6 mesi sui risultati di fattibilità, accettabilità e modifiche dello stile di vita. I dati verranno analizzati utilizzando un'equazione di stima generalizzata basata sul principio dell'intenzione di trattare. I risultati di questo studio forniranno informazioni preziose per uno studio completo randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti cinesi di età ≥ 45 anni
  2. Con obesità centrale secondo i criteri IDF
  3. In trattamento per ipertensione, dislipidemia o diabete
  4. In grado di dare il consenso informato
  5. Conseguire almeno 6 anni di istruzione formale
  6. Avere uno smartphone con connessione internet e in grado di utilizzare WhatsApp

Criteri di esclusione:

  1. Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, intervento sullo stile di vita/dieta o programma di controllo del peso
  2. Storia nota di disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la stessa app mobile del gruppo di intervento ma con funzionalità limitate.
Altro: Controllo
La stessa app mobile del gruppo di intervento ma con funzionalità limitate.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il programma di supporto sociale mHealth.
Altro: Programma di supporto sociale mHealth
Si tratta di un programma di 3 mesi che comprende app mobile, discussione di gruppo, contatto telefonico individuale e promemoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
L'importo totale dell'esercizio sarà quantificato con una versione modificata del questionario sull'attività fisica nel tempo libero Godin-Shephard.
Baseline, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangiare sano
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Sottoscala dietetica della versione cinese del Health Promoting Lifestyle Profile II. La sottoscala comprende otto item che misurano l'alimentazione sana su una scala Likert a 4 punti (da 1=mai a 4=di routine), con un range compreso tra 8 e 32. Il punteggio più alto indica una maggiore adozione di un’alimentazione sana.
Baseline, 3 e 6 mesi
Conoscenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Versione cinese della scala di conoscenza della sindrome metabolica. 10 articoli coprono tre ambiti: definizione e diagnosi (5 articoli), complicanze (2 articoli) e prevenzione (3 articoli); un punteggio totale più alto indica una migliore comprensione della sindrome metabolica.
Baseline, 3 e 6 mesi
Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Versione cinese della scala multidimensionale del sostegno sociale percepito. 12 item che misurano il sostegno percepito da familiari e amici; Scala Likert a 7 punti (da 1=fortemente in disaccordo a 7=fortemente d'accordo), variava da 12 a 84; un punteggio totale più alto indica che viene percepito un maggiore supporto sociale.
Baseline, 3 e 6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi

Sottoscala Nutrizione ed Esercizio della versione cinese delle Abilità di autovalutazione per le pratiche sanitarie.

7 item che misurano l'autoefficacia della dieta e 7 item che misurano l'autoefficacia dell'AP; scala Likert a cinque punti (da 0 = non sicuro a 4 = molto sicuro) che un punteggio più alto indica una maggiore sicurezza nell'adottare modifiche dello stile di vita nella vita quotidiana.
Baseline, 3 e 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno misurate da un sistema automatizzato validato e affidabile sulla parte superiore del braccio (in mmHg) dopo aver riposato per 20 minuti; viene registrata una media di due misurazioni a distanza di 1 minuto.
Baseline, 3 e 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Misurato nello 0,1 centimetro più vicino.
Baseline, 3 e 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Misurato con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi.
Baseline, 3 e 6 mesi
Percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
La percentuale di massa grassa corporea sarà valutata da un monitor digitale calibrato della composizione corporea.
Baseline, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-2023-AT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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