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Apoyo social de Mhealth para personas en riesgo de síndrome metabólico

5 de febrero de 2024 actualizado por: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Un programa de apoyo social de Mhealth sobre comportamientos de salud entre personas en riesgo de síndrome metabólico: un ensayo controlado aleatorio de viabilidad

Este ensayo tiene como objetivo examinar la viabilidad, aceptabilidad y efecto preliminar de un programa de apoyo social de mHealth sobre modificaciones del estilo de vida entre personas con riesgo de síndrome metabólico en Hong Kong en seguimientos de 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome metabólico es un conjunto de condiciones no saludables que afecta a más de mil millones de personas en el mundo. Las modificaciones en el estilo de vida pueden reducir el riesgo de desarrollar síndrome metabólico, mientras que el informe mostró que más del 95% de las personas en Hong Kong no practicaban un estilo de vida saludable. Este ensayo tiene como objetivo examinar la viabilidad, aceptabilidad y efecto preliminar de un programa de apoyo social de mHealth sobre modificaciones del estilo de vida entre personas con riesgo de síndrome metabólico en Hong Kong. Se reclutarán ochenta participantes elegibles de los centros comunitarios y se los asignará al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Los participantes del grupo de control recibirán una aplicación móvil con función limitada, mientras que los del grupo de intervención recibirán un programa de apoyo social mhealth guiado por la teoría. Se recopilarán datos al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses sobre los resultados de viabilidad, aceptabilidad y modificaciones del estilo de vida. Los datos se analizarán utilizando una ecuación de estimación generalizada basada en el principio de intención de tratar. Los hallazgos de este estudio proporcionarán información valiosa para un ensayo controlado aleatorio completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos chinos de ≥ 45 años
  2. Con obesidad central según criterios IDF
  3. Estar en tratamiento por hipertensión, dislipidemia o diabetes.
  4. Capaz de dar consentimiento informado
  5. Obtener al menos 6 años de educación formal.
  6. Tener un teléfono inteligente con conexión a Internet y poder utilizar WhatsApp.

Criterio de exclusión:

  1. Participar simultáneamente en otro ensayo clínico, intervención dietética o de estilo de vida o programa de control de peso.
  2. Historia conocida de trastornos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Los participantes del grupo de control recibirán la misma aplicación móvil que el grupo de intervención pero con función limitada.
Otro: Control
La misma aplicación móvil que el grupo de intervención pero con función limitada.
Experimental: Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán el programa de apoyo social mHealth.
Otro: Programa de apoyo social mHealth
Este es un programa de 3 meses que incluye aplicación móvil, discusión grupal, contacto telefónico individual y recordatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
La cantidad total de ejercicio se cuantificará con una versión modificada del Cuestionario de actividad física en tiempo libre de Godin-Shephard.
Línea de base, 3 y 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alimentación saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Subescala de dieta de la versión china del Perfil de estilo de vida que promueve la salud II. La subescala incluye ocho ítems que miden la alimentación saludable en una escala Likert de 4 puntos (1=nunca a 4=rutinariamente), con un rango de 8 a 32. La puntuación total más alta indica una mayor adopción de una alimentación saludable.
Línea de base, 3 y 6 meses.
Conocimiento del síndrome metabólico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Versión china de la escala de conocimiento del síndrome metabólico. Diez ítems cubren tres dominios: definición y diagnóstico (5 ítems), complicaciones (2 ítems) y prevenciones (3 ítems); una puntuación total más alta indica una mejor comprensión del síndrome metabólico.
Línea de base, 3 y 6 meses.
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Versión china de la escala multidimensional de apoyo social percibido. 12 ítems que miden el apoyo percibido de familiares y amigos; Escala Likert de 7 puntos (1=muy en desacuerdo a 7=muy de acuerdo), osciló entre 12 y 84; una puntuación total más alta indica que se percibe más apoyo social.
Línea de base, 3 y 6 meses.
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.

Subescala de nutrición y ejercicio de la versión china de Habilidades autoevaluadas para prácticas de salud.

7 ítems que miden la autoeficacia dietética y 7 ítems que miden la autoeficacia en AF; escala Likert de cinco puntos (0=nada seguro a 4=muy seguro) que una puntuación más alta indica mayor confianza para adoptar modificaciones en el estilo de vida en la vida diaria.
Línea de base, 3 y 6 meses.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Tanto la presión arterial sistólica como la presión arterial diastólica se medirán mediante un sistema automatizado validado y confiable en la parte superior del brazo (en mmHg) después de descansar durante 20 minutos; Se registra un promedio de dos mediciones con 1 minuto de diferencia.
Línea de base, 3 y 6 meses.
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Medido en el 0,1 centímetro más cercano.
Línea de base, 3 y 6 meses.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
Medido en el 0,1 kilogramo más cercano.
Línea de base, 3 y 6 meses.
Porcentaje de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
El porcentaje de masa grasa corporal será evaluado mediante un monitor de composición corporal digital calibrado.
Línea de base, 3 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS-2023-AT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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