- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06169943
Socialt stöd för människor i riskzonen för metabolt syndrom
13 augusti 2024 uppdaterad av: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong
Ett socialt stödprogram för hälsovård om hälsobeteenden bland människor med risk för metabolt syndrom: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av ett socialt stödprogram för mHealth på livsstilsförändringar bland personer med risk för metabolt syndrom i Hong Kong vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metaboliskt syndrom är ett kluster av ohälsosamma tillstånd som drabbar mer än 1 miljard människor i världen.
Livsstilsförändringar kan minska risken för att utveckla metabolt syndrom, medan rapporten visade att över 95 % av människorna i Hongkong inte utövade en hälsosam livsstil.
Detta försök är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av ett socialt stödprogram för mHealth på livsstilsförändringar bland människor med risk för metabolt syndrom i Hong Kong.
Åttio berättigade deltagare kommer att rekryteras från samhällscentra och randomiseras till interventionsgrupp eller kontrollgrupp.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en mobilapp med begränsad funktion, medan de i interventionsgruppen får ett teoristyrt socialt stödprogram för hälsa.
Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3 månader och 6 månader om resultaten av genomförbarhet, acceptans och livsstilsförändringar.
Data kommer att analyseras med hjälp av en generaliserad skattningsekvation baserad på intention-to-treat-principen.
Resultaten av denna studie kommer att ge värdefull information för en fullständig randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesiska vuxna ≥ 45 år
- Med central fetma enligt IDF kriterier
- Behandlas för högt blodtryck, dyslipidemi eller diabetes
- Kan ge informerat samtycke
- Uppnå minst 6 års formell utbildning
- Har en smartphone med internetanslutning och kan använda WhatsApp
Exklusions kriterier:
- Att samtidigt delta i en annan klinisk prövning, livsstils-/dietintervention eller viktkontrollprogram
- Känd historia av psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få samma mobilapp som interventionsgruppen men med begränsad funktion.
|
Samma mobilapp som interventionsgruppen men med begränsad funktion.
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få det sociala stödprogrammet mHealth.
|
Detta är ett 3-månaders program som består av mobilapp, gruppdiskussion, individuell telefonkontakt och påminnelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Den totala träningsmängden kommer att kvantifieras med en modifierad version av Godin-Shephards frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Äta nyttigt
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Dietunderskala av den kinesiska versionen av Health Promoting Lifestyle Profile II.
Underskalan inkluderar åtta poster som mäter hälsosam kost på en 4-gradig Likert-skala (1=aldrig till 4=rutinmässigt), varierade från 8-32.
Det högre summapoängen indikerar mer antagande av hälsosam kost.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Metaboliskt syndrom kunskap
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Kinesisk version av kunskapsskala för metabolt syndrom.
10 poster täcker tre domäner: definition och diagnos (5 poster), komplikationer (2 poster) och prevention (3 poster); en högre summa poäng indikerar bättre förståelse av metabolt syndrom.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Kinesisk version av flerdimensionell skala av upplevt socialt stöd.
12 poster som mäter upplevt stöd från familj och vänner; 7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte alls till 7=instämmer helt), varierade från 12 -84; ett högre summapoäng indikerar att mer socialt stöd upplevs.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Självförmåga
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Nutrition and Exercise subscale av den kinesiska versionen av Self-rated Abilities for Health Practices. 7 artiklar som mäter diets self-efficacy och 7 artiklar som mäter PA self-efficacy; femgradig Likert-skala (0=inte säker till 4=mycket säker) att en högre poäng indikerar högre självförtroende att anta livsstilsförändringar i det dagliga livet. |
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med ett validerat och tillförlitligt överarmsautomatiskt system (i mmHg) efter vila i 20 minuter; ett genomsnitt av två mätningar med 1 minuts mellanrum registreras.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Mätt i närmaste 0,1 centimeter.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Mätt i närmaste 0,1 kilogram.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Kroppsfettprocenten kommer att bedömas av en kalibrerad digital kroppssammansättningsmonitor.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS-2023-AT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .