Mhealth Sociale ondersteuning voor mensen die risico lopen op het metabool syndroom
13 augustus 2024 bijgewerkt door: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong
Een sociaal ondersteuningsprogramma van Mhealth over gezondheidsgedrag onder mensen die risico lopen op het metabool syndroom: een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze proef moet de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het voorlopige effect onderzoeken van een mHealth-programma voor sociale ondersteuning op veranderingen in levensstijl onder mensen met een risico op het metabool syndroom in Hong Kong bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom is een cluster van ongezonde aandoeningen die meer dan 1 miljard mensen in de wereld treft.
Veranderingen in levensstijl kunnen het risico op het ontwikkelen van het metabool syndroom verminderen, terwijl uit het rapport blijkt dat meer dan 95% van de mensen in Hong Kong geen gezonde levensstijl hanteerde.
Deze proef moet de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het voorlopige effect onderzoeken van een mHealth-programma voor sociale ondersteuning op veranderingen in levensstijl onder mensen die risico lopen op het metabool syndroom in Hong Kong.
Tachtig in aanmerking komende deelnemers zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapscentra en worden gerandomiseerd in een interventiegroep of een controlegroep.
Deelnemers in de controlegroep krijgen een mobiele app met beperkte functionaliteit, terwijl deelnemers in de interventiegroep een theoriegestuurd mhealth-sociaal ondersteuningsprogramma krijgen.
Er zullen gegevens worden verzameld bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden over de uitkomsten van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veranderingen in levensstijl.
De gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een algemene schattingsvergelijking gebaseerd op het ‘intention-to-treat’-principe.
De bevindingen van dit onderzoek zullen waardevolle informatie opleveren voor een volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese volwassenen ≥ 45 jaar
- Met centrale obesitas volgens IDF-criteria
- Wordt behandeld voor hypertensie, dyslipidemie of diabetes
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Minimaal 6 jaar formeel onderwijs volgen
- Je beschikt over een smartphone met internetverbinding en kunt WhatsApp gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, leefstijl-/dieetinterventie of gewichtscontroleprogramma
- Bekende geschiedenis van psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen dezelfde mobiele app als de interventiegroep, maar met beperkte functionaliteit.
|
Dezelfde mobiele app als de interventiegroep maar met beperkte functionaliteit.
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen het sociale ondersteuningsprogramma mHealth.
|
Dit is een programma van 3 maanden en bestaat uit een mobiele app, groepsdiscussie, individueel telefonisch contact en herinneringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
De totale trainingshoeveelheid zal worden gekwantificeerd met een aangepaste versie van de Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezond eten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Subschaal Dieet van de Chinese versie van Health Promoting Lifestyle Profile II.
De subschaal omvat acht items die gezond eten meten op een 4-punts Likert-schaal (1=nooit tot 4=routinematig), variërend van 8-32.
De hogere somscore duidt op een grotere adoptie van gezond eten.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Kennis van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Chinese versie van de kennisschaal metabool syndroom.
Tien items bestrijken drie domeinen: definitie en diagnose (5 items), complicaties (2 items) en preventie (3 items); een hogere somscore duidt op een beter begrip van het metabool syndroom.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Chinese versie van multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun.
12 items die de waargenomen steun van familie en vrienden meten; 7-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens tot 7=helemaal mee eens), variërend van 12 -84; een hogere somscore geeft aan dat er meer sociale steun wordt waargenomen.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Subschaal Voeding en beweging van de Chinese versie van Self-rated Abilities for Health Practices. 7 items die de zelfeffectiviteit van het dieet meten en 7 items die de zelfeffectiviteit van PA meten; vijfpunts Likert-schaal (0=geen vertrouwen tot 4=zeer veel vertrouwen), waarbij een hogere score duidt op een groter vertrouwen om levensstijlaanpassingen in het dagelijks leven door te voeren. |
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten door een gevalideerd en betrouwbaar geautomatiseerd bovenarmsysteem (in mmHg) na 20 minuten rusten; er wordt een gemiddelde van twee metingen met een tussenpoos van 1 minuut geregistreerd.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Gemeten in de dichtstbijzijnde 0,1 centimeter.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Gemeten in de dichtstbijzijnde 0,1 kilogram.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Lichaamsvetmassapercentage
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Het lichaamsvetmassapercentage wordt beoordeeld door een gekalibreerde digitale lichaamssamenstellingsmonitor.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2023-AT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .