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Soziale Unterstützung von Mhealth für Menschen mit einem Risiko für das metabolische Syndrom

5. Februar 2024 aktualisiert von: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Ein Mhealth-Programm zur sozialen Unterstützung zum Gesundheitsverhalten von Menschen mit einem Risiko für ein metabolisches Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

In dieser Studie sollen die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung eines mHealth-Programms zur sozialen Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils bei Menschen mit einem Risiko für ein metabolisches Syndrom in Hongkong bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist eine Gruppe ungesunder Erkrankungen, von der weltweit mehr als eine Milliarde Menschen betroffen sind. Änderungen des Lebensstils können das Risiko für die Entwicklung eines metabolischen Syndroms verringern, während der Bericht zeigte, dass über 95 % der Menschen in Hongkong keinen gesunden Lebensstil pflegten. In dieser Studie sollen die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung eines mHealth-Programms zur sozialen Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils bei Menschen mit einem Risiko für ein metabolisches Syndrom in Hongkong untersucht werden. Achtzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden aus Gemeindezentren rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe oder eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine mobile App mit eingeschränkter Funktionalität, während die Teilnehmer der Interventionsgruppe ein theoriegeleitetes Programm zur sozialen Unterstützung der mhealth-Gesundheit erhalten. Zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten werden Daten zu den Ergebnissen der Machbarkeit, Akzeptanz und Änderungen des Lebensstils erhoben. Die Daten werden mithilfe einer verallgemeinerten Schätzgleichung analysiert, die auf dem Intention-to-Treat-Prinzip basiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Informationen für eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Erwachsene im Alter von ≥ 45 Jahren
  2. Mit zentraler Adipositas nach IDF-Kriterien
  3. Behandlung von Bluthochdruck, Dyslipidämie oder Diabetes
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  5. Erlangen Sie eine formelle Ausbildung von mindestens 6 Jahren
  6. Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetverbindung und können WhatsApp nutzen

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, Lebensstil-/Ernährungsintervention oder einem Programm zur Gewichtskontrolle
  2. Bekannte psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten dieselbe mobile App wie die Interventionsgruppe, jedoch mit eingeschränkter Funktionalität.
Sonstiges: Kontrolle
Dieselbe mobile App wie die Interventionsgruppe, jedoch mit eingeschränkter Funktionalität.
Experimental: Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das soziale Unterstützungsprogramm mHealth.
Sonstiges: mHealth-Programm zur sozialen Unterstützung
Dies ist ein dreimonatiges Programm, das eine mobile App, Gruppendiskussion, individuellen Telefonkontakt und Erinnerungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Gesamtübungsumfang wird mit einer modifizierten Version des Godin-Shephard-Fragebogens zur Freizeit-Körperaktivität quantifiziert.
Baseline, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundes Essen
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Diät-Unterskala der chinesischen Version des Health Promoting Lifestyle Profile II. Die Unterskala umfasst acht Elemente zur Messung gesunder Ernährung auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = nie bis 4 = routinemäßig) im Bereich von 8 bis 32. Der höhere Summenwert weist auf eine stärkere Akzeptanz gesunder Ernährung hin.
Baseline, 3 und 6 Monate
Wissen über das metabolische Syndrom
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Chinesische Version der Wissensskala zum metabolischen Syndrom. 10 Items decken drei Bereiche ab: Definition und Diagnose (5 Items), Komplikationen (2 Items) und Prävention (3 Items); Ein höherer Summenwert weist auf ein besseres Verständnis des metabolischen Syndroms hin.
Baseline, 3 und 6 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Chinesische Version der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung. 12 Items zur Messung der wahrgenommenen Unterstützung durch Familie und Freunde; 7-stufige Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu), reicht von 12 bis 84; Ein höherer Summenwert zeigt an, dass mehr soziale Unterstützung wahrgenommen wird.
Baseline, 3 und 6 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Unterskala „Ernährung und Bewegung“ der chinesischen Version von „Selbstbewertete Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken“.

7 Items zur Messung der Selbstwirksamkeit der Ernährung und 7 Items zur Messung der PA-Selbstwirksamkeit; Fünf-Punkte-Likert-Skala (0 = nicht zuversichtlich bis 4 = sehr zuversichtlich), dass ein höherer Wert ein größeres Selbstvertrauen bedeutet, Änderungen des Lebensstils im täglichen Leben vorzunehmen.
Baseline, 3 und 6 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden nach 20-minütiger Ruhepause von einem validierten und zuverlässigen automatisierten Oberarmsystem (in mmHg) gemessen; Es wird ein Durchschnitt aus zwei Messungen im Abstand von 1 Minute aufgezeichnet.
Baseline, 3 und 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen auf 0,1 Zentimeter genau.
Baseline, 3 und 6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen in 0,1 Kilogramm.
Baseline, 3 und 6 Monate
Körperfettmasseanteil
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Körperfettmassenanteil wird von einem kalibrierten digitalen Körperzusammensetzungsmonitor bestimmt.
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-2023-AT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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