- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06170931
Sammenligning av utfall etter kneproteser ved bruk av posterior-substituerende versus korsfestende proteser
Sammenligning av utfall etter bilateral samtidig total kneartroplastikk ved bruk av posterior-substituerende versus korsfestende proteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk brukes til å behandle pasienter med slitasjegikt, revmatoid artritt og andre knelidelser. I dag er det i utgangspunktet to primære design; posterior cruciate Substituting (PS) og beskytter posterior cruciate -Retaining (CR). Det er imidlertid fortsatt kontroversielt hvilken tilnærming som er bra, da både CR og PS har fordeler og ulemper. Tilhengere av det bakre korsfestesystemet hevder at det gir naturlig stabilitet, bredere leddbevegelse, bedre propriosepsjon og bedre knekinematikk. I tillegg hevder talsmenn for det posteriore kors-erstatningssystemet at det gir mer harmonisk artikulasjon og et bredere fleksjonsområde.
Som et resultat, selv om det ikke er noen klar studie som antyder hvilken design som er bedre, har forskningen på dette emnet økt nylig. Vårt mål er å definere overlegenheten til disse to designene over hverandre.
Pasienter med samme stadium av kneartrose i begge knær ble valgt. Total kneartroplastikk ble utført i samme sesjon ved å lage passende design for det aktuelle kneet samtidig. Preoperative og postoperative undersøkelser av leddområde av bevegelse ble utført på begge knærne separat. WOMAC og OXFORD score ble undersøkt separat for begge knærne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær artrose i begge knær
- Pasienter med sekundær artrose i begge knær
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær artrose i begge knær og som gjennomgår ensidig kneprotese
- Pasienter med sekundær artrose i begge knærne og som gjennomgikk ensidig kneprotese
- Pasienter med primær artrose i begge knær og som gjennomgikk bilateral kneprotese i forskjellige sesjoner
- Pasienter med sekundær artrose i begge knær og som gjennomgikk bilaterale kneproteser i ulike sesjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Et kne til en pasient med slitasjegikt i begge knær
Beskyttende tilnærming til bakre korsbånd hos pasienter med kneartrose
|
Beskyttende tilnærming til bakre korsbånd hos pasienter med kneartrose
|
|
Aktiv komparator: Det andre kneet til en pasient med slitasjegikt i begge knærne
Tilnærming til transeksjon av bakre korsbånd hos pasienter med kneartrose
|
Tilnærming til transeksjon av bakre korsbånd hos pasienter med kneartrose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvalg av bevegelser
Tidsramme: 3 år
|
Preoperative og postoperative knefleksjons- og ekstensjonsgrader for pasientene ble målt.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-poengsum (poengsum fra 0 til 100)
Tidsramme: 3 år
|
Preoperativ og postoperativ WOMAC-score for pasientene ble undersøkt.
|
3 år
|
|
OXFORD Kneescore (score fra 0 til 60)
Tidsramme: 3 år
|
Preoperativ og postoperativ OXFORD-score av pasientene ble undersøkt.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Li N, Tan Y, Deng Y, Chen L. Posterior cruciate-retaining versus posterior stabilized total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Mar;22(3):556-64. doi: 10.1007/s00167-012-2275-0. Epub 2012 Nov 3.
- Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, Marmotti A, Castoldi F. Evaluation of tibial rotational alignment in total knee arthroplasty: a cadaver study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):889-93. doi: 10.1007/s00167-009-1023-6. Epub 2010 Jan 8.
- Insall JN, Lachiewicz PF, Burstein AH. The posterior stabilized condylar prosthesis: a modification of the total condylar design. Two to four-year clinical experience. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1317-23. No abstract available.
- In Y, Kim JM, Woo YK, Choi NY, Sohn JM, Koh HS. Factors affecting flexion gap tightness in cruciate-retaining total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):317-21. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.022. Epub 2008 Oct 25.
- Kim YH, Choi Y, Kwon OR, Kim JS. Functional outcome and range of motion of high-flexion posterior cruciate-retaining and high-flexion posterior cruciate-substituting total knee prostheses. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):753-60. doi: 10.2106/JBJS.H.00805.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00013890
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .