- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06170931
A térdízületi arthroplastika utáni eredmények összehasonlítása utólagos helyettesítő és kereszttartó protézisekkel
A kétoldali egyidejű teljes térdízületi arthroplasztika eredményeinek összehasonlítása utólagos helyettesítő versus kereszttartó protézisekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi plasztikát osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben és más térdbetegségben szenvedő betegek kezelésére használják. Ma alapvetően két elsődleges kialakítás létezik; posterior cruciate Helyettesítő (PS) és védi a hátsó kereszttartót (CR). Az azonban továbbra is vitatott, hogy melyik megközelítés a jó, mivel a CR-nek és a PS-nek is vannak előnyei és hátrányai. A hátsó kereszttartó rendszer támogatói azzal érvelnek, hogy természetes stabilitást, szélesebb ízületi mozgástartományt, jobb propriocepciót és jobb térdkinematikát biztosít. Ezenkívül a hátsó keresztmetszet helyettesítő rendszer hívei azzal érvelnek, hogy harmonikusabb artikulációt és szélesebb hajlítási tartományt biztosít.
Ennek eredményeként, bár nincs egyértelmű tanulmány, amely arra utalna, hogy melyik a jobb kialakítás, az utóbbi időben megnövekedett az e témával kapcsolatos kutatás. Célunk, hogy meghatározzuk e két minta felsőbbrendűségét egymással szemben.
Olyan betegeket választottak ki, akiknek mindkét térdében azonos stádiumú térdízületi gyulladás volt. Ugyanabban a munkamenetben teljes térdízületi műtétet végeztünk úgy, hogy egyidejűleg elkészítették a megfelelő térdre vonatkozó tervezést. A preoperatív és posztoperatív ízületi mozgástartomány vizsgálatokat mindkét térden külön-külön végeztük. A WOMAC- és az OXFORD-pontszámokat mindkét térd esetében külön-külön vizsgáltuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét térd elsődleges osteoarthritisében szenvedő betegek
- Mindkét térd másodlagos osteoarthritisében szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Mindkét térdben elsődleges osteoarthritisben szenvedő és egyoldalú térdprotézisben szenvedő betegek
- Mindkét térdben másodlagos osteoarthritisben szenvedő betegek, akik egyoldalú térdprotézisen estek át
- Mindkét térdben elsődleges osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél különböző üléseken kétoldali térdprotézis történt
- Mindkét térdben másodlagos osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél különböző üléseken kétoldali térdprotézis történt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Mindkét térdízületi gyulladásban szenvedő beteg térde
A hátsó keresztszalag védő megközelítés térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
|
A hátsó keresztszalag védő megközelítés térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
|
Aktív összehasonlító: Mindkét térdében osteoarthritisben szenvedő beteg másik térde
A hátsó keresztszalag átmetszésének megközelítése térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
|
A hátsó keresztszalag átmetszésének megközelítése térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mozgások tartománya
Időkeret: 3 év
|
Megmértük a betegek preoperatív és posztoperatív térdhajlítási és extenziós fokát.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WOMAC pontszám (pontszám 0-tól 100-ig)
Időkeret: 3 év
|
Megvizsgáltuk a betegek preoperatív és posztoperatív WOMAC pontszámát.
|
3 év
|
OXFORD Knee Score (pontszám 0 és 60 között)
Időkeret: 3 év
|
Megvizsgáltuk a betegek preoperatív és posztoperatív OXFORD pontszámát.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Li N, Tan Y, Deng Y, Chen L. Posterior cruciate-retaining versus posterior stabilized total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Mar;22(3):556-64. doi: 10.1007/s00167-012-2275-0. Epub 2012 Nov 3.
- Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, Marmotti A, Castoldi F. Evaluation of tibial rotational alignment in total knee arthroplasty: a cadaver study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):889-93. doi: 10.1007/s00167-009-1023-6. Epub 2010 Jan 8.
- Insall JN, Lachiewicz PF, Burstein AH. The posterior stabilized condylar prosthesis: a modification of the total condylar design. Two to four-year clinical experience. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1317-23. No abstract available.
- In Y, Kim JM, Woo YK, Choi NY, Sohn JM, Koh HS. Factors affecting flexion gap tightness in cruciate-retaining total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):317-21. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.022. Epub 2008 Oct 25.
- Kim YH, Choi Y, Kwon OR, Kim JS. Functional outcome and range of motion of high-flexion posterior cruciate-retaining and high-flexion posterior cruciate-substituting total knee prostheses. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):753-60. doi: 10.2106/JBJS.H.00805.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00013890
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakToborzás
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország
Klinikai vizsgálatok a hátsó keresztszalag-megtartó protézisek
-
Xijing HospitalIsmeretlenTeljes térdízületi műtétKína
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.BefejezveOsteoarthritis, térd | Arthroplastika, csere, térdEgyesült Államok, Franciaország