- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06170931
Comparação dos resultados após artroplastia de joelho usando próteses de substituição posterior versus próteses de retenção cruzada
Comparação dos resultados após artroplastia total simultânea bilateral do joelho usando próteses de substituição posterior versus próteses de retenção cruzada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é usada para tratar pacientes com osteoartrite, artrite reumatóide e outras doenças do joelho. Hoje, existem basicamente dois designs principais; Substituição do cruzado posterior (PS) e protege o cruzado posterior -Retenção (CR). No entanto, ainda é controverso qual abordagem é boa, uma vez que tanto CR como PS têm vantagens e desvantagens. Os defensores do sistema de retenção cruzado posterior argumentam que ele proporciona estabilidade natural, maior amplitude de movimento articular, melhor propriocepção e melhor cinemática do joelho. Além disso, os proponentes do sistema de substituição do cruzado posterior argumentam que ele proporciona uma articulação mais harmoniosa e uma amplitude de flexão mais ampla.
Como resultado, embora não exista um estudo claro que sugira qual o melhor design, a investigação sobre este assunto aumentou recentemente. Nosso objetivo é definir a superioridade desses dois designs um sobre o outro.
Foram selecionados pacientes com o mesmo estágio de osteoartrite de joelho em ambos os joelhos. A artroplastia total do joelho foi realizada na mesma sessão, fazendo-se simultaneamente o desenho adequado para o joelho adequado. Os exames de amplitude de movimento articular pré e pós-operatório foram realizados em ambos os joelhos separadamente. Os escores WOMAC e OXFORD foram examinados separadamente para ambos os joelhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite primária de ambos os joelhos
- Pacientes com osteoartrite secundária de ambos os joelhos
Critério de exclusão:
- Pacientes com osteoartrite primária em ambos os joelhos e submetidos a prótese unilateral de joelho
- Pacientes com osteoartrite secundária em ambos os joelhos e que foram submetidos a prótese unilateral de joelho
- Pacientes com osteoartrite primária em ambos os joelhos e que foram submetidos a prótese bilateral de joelho em diferentes sessões
- Pacientes com osteoartrite secundária em ambos os joelhos e que foram submetidos a próteses bilaterais de joelho em diferentes sessões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Joelho de um paciente com osteoartrite de ambos os joelhos
Abordagem protetora do ligamento cruzado posterior em pacientes com osteoartrite de joelho
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Abordagem protetora do ligamento cruzado posterior em pacientes com osteoartrite de joelho
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Comparador Ativo: O outro joelho de um paciente com osteoartrite em ambos os joelhos
Abordagem de transecção do ligamento cruzado posterior em pacientes com osteoartrite de joelho
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Abordagem de transecção do ligamento cruzado posterior em pacientes com osteoartrite de joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimentos
Prazo: 3 anos
|
Foram medidos os graus de flexão e extensão do joelho pré e pós-operatório dos pacientes.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação WOMAC (pontuação de 0 a 100)
Prazo: 3 anos
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O escore WOMAC pré e pós-operatório dos pacientes foi examinado.
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3 anos
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Pontuação de joelho OXFORD (pontuação de 0 a 60)
Prazo: 3 anos
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O escore OXFORD pré e pós-operatório dos pacientes foi examinado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Li N, Tan Y, Deng Y, Chen L. Posterior cruciate-retaining versus posterior stabilized total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Mar;22(3):556-64. doi: 10.1007/s00167-012-2275-0. Epub 2012 Nov 3.
- Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, Marmotti A, Castoldi F. Evaluation of tibial rotational alignment in total knee arthroplasty: a cadaver study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):889-93. doi: 10.1007/s00167-009-1023-6. Epub 2010 Jan 8.
- Insall JN, Lachiewicz PF, Burstein AH. The posterior stabilized condylar prosthesis: a modification of the total condylar design. Two to four-year clinical experience. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1317-23. No abstract available.
- In Y, Kim JM, Woo YK, Choi NY, Sohn JM, Koh HS. Factors affecting flexion gap tightness in cruciate-retaining total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):317-21. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.022. Epub 2008 Oct 25.
- Kim YH, Choi Y, Kwon OR, Kim JS. Functional outcome and range of motion of high-flexion posterior cruciate-retaining and high-flexion posterior cruciate-substituting total knee prostheses. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):753-60. doi: 10.2106/JBJS.H.00805.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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