Vergelijking van resultaten na knieartroplastiek met behulp van posterieur vervangende versus kruisvasthoudende prothesen
12 december 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Vergelijking van resultaten na bilaterale gelijktijdige totale knieartroplastiek met behulp van posterieur vervangende versus kruisvasthoudende prothesen
Totale knievervanging wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met knieartritis, reumatoïde artritis en andere knieaandoeningen.
Tegenwoordig zijn er in principe twee ontwerpen; Het snijdt de achterste kruisband (PS) door en beschermt de achterste kruisband (CR).
Hoewel er geen duidelijk onderzoek is dat suggereert welk ontwerp beter is, is het onderzoek naar dit onderwerp de laatste tijd toegenomen.
Het doel van de onderzoekers is om de superioriteit van deze twee ontwerpen ten opzichte van elkaar te definiëren.
Preoperatief en postoperatief werd onderzoek naar het bewegingsbereik van beide knieën afzonderlijk uitgevoerd.
De WOMAC- en OXFORD-scores werden voor beide knieën afzonderlijk onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met artrose, reumatoïde artritis en andere knieaandoeningen. Tegenwoordig zijn er in principe twee primaire ontwerpen; achterste kruisband vervangend (PS) en beschermt de achterste kruisband -vasthoudend (CR). Het is echter nog steeds controversieel welke aanpak goed is, aangezien zowel CR als PS voor- en nadelen hebben. Voorstanders van het achterste kruisbandbevestigingssysteem beweren dat het natuurlijke stabiliteit, een groter bewegingsbereik van de gewrichten, betere proprioceptie en betere kniekinematica biedt. Bovendien beweren voorstanders van het vervangingssysteem voor de achterste kruisband dat het zorgt voor een meer harmonieuze articulatie en een groter flexiebereik.
Als gevolg hiervan is het onderzoek naar dit onderwerp de laatste tijd toegenomen, ook al is er geen duidelijk onderzoek dat suggereert welk ontwerp beter is. Ons doel is om de superioriteit van deze twee ontwerpen ten opzichte van elkaar te definiëren.
Patiënten met hetzelfde stadium van knieartrose in beide knieën werden geselecteerd. De totale knieartroplastiek werd in dezelfde sessie uitgevoerd door tegelijkertijd het juiste ontwerp voor de betreffende knie te maken. Preoperatief en postoperatief werd onderzoek naar het bewegingsbereik van beide knieën afzonderlijk uitgevoerd. De WOMAC- en OXFORD-scores werden voor beide knieën afzonderlijk onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire artrose van beide knieën
- Patiënten met secundaire artrose van beide knieën
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire artrose in beide knieën en die een unilaterale knieprothese ondergaan
- Patiënten met secundaire artrose in beide knieën en die een unilaterale knieprothese ondergingen
- Patiënten met primaire artrose in beide knieën en die in verschillende sessies een bilaterale knieprothese ondergingen
- Patiënten met secundaire artrose in beide knieën en die in verschillende sessies bilaterale knieprothesen hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Een knie van een patiënt met artrose van beide knieën
Beschermende benadering van de achterste kruisband bij patiënten met artrose in de knie
|
Beschermende benadering van de achterste kruisband bij patiënten met artrose in de knie
|
|
Actieve vergelijker: De andere knie van een patiënt met artrose in beide knieën
Benadering van transsectie van de achterste kruisband bij patiënten met artrose van de knie
|
Benadering van transsectie van de achterste kruisband bij patiënten met artrose van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van bewegingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Preoperatieve en postoperatieve knieflexie- en extensiegraden van de patiënten werden gemeten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC-score (score van 0 tot 100)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Preoperatieve en postoperatieve WOMAC-score van de patiënten werd onderzocht.
|
3 jaar
|
|
OXFORD-kniescore (score van 0 tot 60)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Preoperatieve en postoperatieve OXFORD-score van de patiënten werd onderzocht.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Li N, Tan Y, Deng Y, Chen L. Posterior cruciate-retaining versus posterior stabilized total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Mar;22(3):556-64. doi: 10.1007/s00167-012-2275-0. Epub 2012 Nov 3.
- Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, Marmotti A, Castoldi F. Evaluation of tibial rotational alignment in total knee arthroplasty: a cadaver study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):889-93. doi: 10.1007/s00167-009-1023-6. Epub 2010 Jan 8.
- Insall JN, Lachiewicz PF, Burstein AH. The posterior stabilized condylar prosthesis: a modification of the total condylar design. Two to four-year clinical experience. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1317-23. No abstract available.
- In Y, Kim JM, Woo YK, Choi NY, Sohn JM, Koh HS. Factors affecting flexion gap tightness in cruciate-retaining total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):317-21. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.022. Epub 2008 Oct 25.
- Kim YH, Choi Y, Kwon OR, Kim JS. Functional outcome and range of motion of high-flexion posterior cruciate-retaining and high-flexion posterior cruciate-substituting total knee prostheses. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):753-60. doi: 10.2106/JBJS.H.00805.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00013890
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ik vind het niet juist dat de gegevens van de patiënten in het onderzoek voor iedereen in te zien zijn.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken