- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06170931
Tulosten vertailu polven nivelleikkauksen jälkeen, kun käytetään posteriorisia korvaavia proteeseja ristiinpidättäviin proteeseihin
Tulosten vertailu kahdenvälisen samanaikaisen polven kokonaisnivelleikkauksen jälkeen käyttämällä posteriorisia korvaavia proteeseja ristiinpidättäviin proteeseihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellistä polven artroplastiaa käytetään potilaiden, joilla on nivelrikko, nivelreuma ja muut polvihäiriöt, hoitoon. Nykyään on periaatteessa kaksi ensisijaista mallia; posterior cruciate Korvaava (PS) ja suojaa posterior cruciate -Retaining (CR). On kuitenkin edelleen kiistanalaista, mikä lähestymistapa on hyvä, koska sekä CR:llä että PS:llä on etuja ja haittoja. Takaosan ristikiinnitysjärjestelmän kannattajat väittävät, että se tarjoaa luonnollisen vakauden, laajemman nivelen liikeradan, paremman proprioseption ja paremman polven kinematiikan. Lisäksi posteriorisen ristinkorvausjärjestelmän kannattajat väittävät, että se tarjoaa harmonisemman nivelen ja laajemman taivutusalueen.
Tämän seurauksena, vaikka ei ole olemassa selkeää tutkimusta, joka viittaa siihen, mikä suunnittelu on parempi, tämän aiheen tutkimus on lisääntynyt viime aikoina. Tavoitteemme on määritellä näiden kahden mallin paremmuus toisiinsa nähden.
Potilaat, joilla oli sama polven nivelrikko molemmissa polvissa, valittiin. Koko polven artroplastia suoritettiin samassa istunnossa tekemällä sopiva malli sopivalle polvelle samanaikaisesti. Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset nivelten liikeratatutkimukset tehtiin molemmille polville erikseen. WOMAC- ja OXFORD-pisteet tutkittiin erikseen molempien polvien osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on molempien polvien primaarinen nivelrikko
- Potilaat, joilla on molempien polvien sekundaarinen nivelrikko
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen nivelrikko molemmissa polvissa ja joille tehdään yksipuolinen polviproteesi
- Potilaat, joilla on toissijainen nivelrikko molemmissa polvissa ja joille tehtiin yksipuolinen polviproteesi
- Potilaat, joilla on primaarinen nivelrikko molemmissa polvissa ja joille tehtiin molemminpuolinen polviproteesi eri istunnoissa
- Potilaat, joilla on toissijainen nivelrikko molemmissa polvissa ja joille tehtiin molemminpuolinen polviproteesi eri istunnoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Potilaan polvi, jolla on molempien polvien nivelrikko
Takaosan ristisiteitä suojaava lähestymistapa potilailla, joilla on polven nivelrikko
|
Takaosan ristisiteitä suojaava lähestymistapa potilailla, joilla on polven nivelrikko
|
Active Comparator: Toinen polvi potilaan, jolla on nivelrikko molemmissa polvissa
Takaosan ristisiteen leikkausmenetelmä potilailla, joilla on polven nivelrikko
|
Takaosan ristisiteen leikkausmenetelmä potilailla, joilla on polven nivelrikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikealue
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilailta mitattiin ennen leikkausta ja postoperatiivisia polven koukistus- ja venymisasteita.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
WOMAC-pisteet (pisteet 0-100)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden preoperatiiviset ja postoperatiiviset WOMAC-pisteet tutkittiin.
|
3 vuotta
|
OXFORD Knee Score (pisteet 0-60)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden preoperatiiviset ja postoperatiiviset OXFORD-pisteet tutkittiin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Li N, Tan Y, Deng Y, Chen L. Posterior cruciate-retaining versus posterior stabilized total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Mar;22(3):556-64. doi: 10.1007/s00167-012-2275-0. Epub 2012 Nov 3.
- Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, Marmotti A, Castoldi F. Evaluation of tibial rotational alignment in total knee arthroplasty: a cadaver study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):889-93. doi: 10.1007/s00167-009-1023-6. Epub 2010 Jan 8.
- Insall JN, Lachiewicz PF, Burstein AH. The posterior stabilized condylar prosthesis: a modification of the total condylar design. Two to four-year clinical experience. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1317-23. No abstract available.
- In Y, Kim JM, Woo YK, Choi NY, Sohn JM, Koh HS. Factors affecting flexion gap tightness in cruciate-retaining total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):317-21. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.022. Epub 2008 Oct 25.
- Kim YH, Choi Y, Kwon OR, Kim JS. Functional outcome and range of motion of high-flexion posterior cruciate-retaining and high-flexion posterior cruciate-substituting total knee prostheses. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):753-60. doi: 10.2106/JBJS.H.00805.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00013890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset posterioriset ristisiteet kiinnittävät proteesit
-
Xijing HospitalTuntematonTäydellinen polven artroplastiaKiina
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsValmisPolviproteesiYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiNivelreuma | Nivelrikko, polvi | Avaskulaarinen nekroosi | Traumaattinen niveltulehdus | Polven rappeuttava nivelsairaus | Polven epämuodostumaYhdysvallat
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.ValmisNivelrikko, polvi | Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polviYhdysvallat, Ranska