Сравнение результатов артропластики коленного сустава с использованием заднезамещающих и крестообразно-сохраняющих протезов
4 декабря 2024 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Сравнение результатов двустороннего одновременного тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием заднезамещающих и крестообразных протезов
Тотальное эндопротезирование коленного сустава используется при лечении пациентов с артритом коленного сустава, ревматоидным артритом и другими заболеваниями коленного сустава.
Сегодня существует два основных дизайна; Он перерезает заднюю крестообразную связку (PS) и защищает заднюю крестообразную связку (CR).
Хотя четкого исследования, указывающего на то, какой дизайн лучше, не существует, в последнее время количество исследований по этому вопросу увеличилось.
Цель исследователей — определить превосходство этих двух конструкций друг над другом.
Предоперационное и послеоперационное исследование объема движений суставов проводилось на обоих коленях отдельно.
Оценки WOMAC и OXFORD оценивались отдельно для обоих коленей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава используется для лечения пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и другими заболеваниями коленного сустава. Сегодня существует два основных дизайна; задний крестообразный Замещающий (ПС) и защищает задний крестообразный - Удерживающий (CR). Однако до сих пор остается спорным, какой подход лучше, поскольку и CR, и PS имеют свои преимущества и недостатки. Сторонники задней крестообразной системы фиксации утверждают, что она обеспечивает естественную стабильность, более широкий диапазон движений суставов, лучшую проприоцепцию и лучшую кинематику коленного сустава. Кроме того, сторонники системы замены заднего крестообразного сустава утверждают, что она обеспечивает более гармоничное сочленение и более широкий диапазон сгибания.
В результате, хотя четкого исследования, указывающего на то, какой дизайн лучше, не существует, в последнее время количество исследований по этому вопросу возросло. Наша цель – определить превосходство этих двух конструкций друг над другом.
Были отобраны пациенты с одинаковой стадией остеоартроза обоих коленей. Тотальная артропластика коленного сустава была выполнена за один сеанс путем одновременного изготовления соответствующей конструкции для соответствующего колена. Предоперационное и послеоперационное исследование объема движений суставов проводилось на обоих коленях отдельно. Оценки WOMAC и OXFORD оценивались отдельно для обоих коленей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным остеоартрозом обоих коленей
- Пациенты с вторичным остеоартритом обоих коленей
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным остеоартритом обоих коленей, которым проводится одностороннее протезирование коленного сустава.
- Пациенты со вторичным остеоартритом обоих коленей, перенесшие одностороннее протезирование коленного сустава.
- Пациенты с первичным остеоартритом обоих коленей, перенесшие двустороннее протезирование коленного сустава в разные сеансы
- Пациенты со вторичным остеоартрозом обоих коленей, перенесшие двустороннее протезирование коленных суставов в разные сеансы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колено пациента с остеоартритом обоих коленей
Защитный подход к задней крестообразной связке у пациентов с остеоартритом коленного сустава
|
Защитный подход к задней крестообразной связке у пациентов с остеоартритом коленного сустава
|
|
Активный компаратор: Другое колено пациента с остеоартритом обоих коленей.
Пересечение задней крестообразной связки у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
|
Пересечение задней крестообразной связки у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движений
Временное ограничение: 3 года
|
У пациентов измеряли степень сгибания и разгибания коленного сустава до и после операции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка WOMAC (оценка от 0 до 100)
Временное ограничение: 3 года
|
У пациентов оценивали предоперационную и послеоперационную оценку WOMAC.
|
3 года
|
|
ОКСФОРДСКАЯ оценка колена (оценка от 0 до 60)
Временное ограничение: 3 года
|
У пациентов оценивали предоперационную и послеоперационную оценку по шкале OXFORD.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chalidis BE, Sachinis NP, Papadopoulos P, Petsatodis E, Christodoulou AG, Petsatodis G. Long-term results of posterior-cruciate-retaining Genesis I total knee arthroplasty. J Orthop Sci. 2011 Nov;16(6):726-31. doi: 10.1007/s00776-011-0152-1. Epub 2011 Sep 10.
- Li N, Tan Y, Deng Y, Chen L. Posterior cruciate-retaining versus posterior stabilized total knee arthroplasty: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Mar;22(3):556-64. doi: 10.1007/s00167-012-2275-0. Epub 2012 Nov 3.
- Rossi R, Bruzzone M, Bonasia DE, Marmotti A, Castoldi F. Evaluation of tibial rotational alignment in total knee arthroplasty: a cadaver study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010 Jul;18(7):889-93. doi: 10.1007/s00167-009-1023-6. Epub 2010 Jan 8.
- Insall JN, Lachiewicz PF, Burstein AH. The posterior stabilized condylar prosthesis: a modification of the total condylar design. Two to four-year clinical experience. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1317-23. No abstract available.
- In Y, Kim JM, Woo YK, Choi NY, Sohn JM, Koh HS. Factors affecting flexion gap tightness in cruciate-retaining total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2009 Feb;24(2):317-21. doi: 10.1016/j.arth.2007.10.022. Epub 2008 Oct 25.
- Kim YH, Choi Y, Kwon OR, Kim JS. Functional outcome and range of motion of high-flexion posterior cruciate-retaining and high-flexion posterior cruciate-substituting total knee prostheses. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):753-60. doi: 10.2106/JBJS.H.00805.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00013890
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Я не считаю правильным, что данные пациентов, участвующих в исследовании, могут видеть все желающие.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .